La nueva práctica de la FDA de emitir cartas de respuesta completamente redactadas en nombre de la “transparencia radical” está consternando a algunos en la industria farmacéutica, como lo demuestra una nueva petición presentada en nombre de una compañía farmacéutica anónima.
La petición ciudadana, presentada por el bufete de abogados Covington & Burling, con sede en Washington, D.C., en nombre de una “compañía farmacéutica individual”, pide a la FDA que ajuste su estructura para revelar cartas de rechazo de medicamentos y permita a los fabricantes de medicamentos relacionados una mayor participación en el proceso.
Esta acción surge como respuesta a la agencia. Nueva posición hacia el lanzamiento de las CRL, que dieron un giro el verano pasado como parte de los esfuerzos continuos de la FDA para mejorar la transparencia en todo el proceso regulatorio de medicamentos.
Anteriormente, la FDA protegía la privacidad de las cartas de rechazo enviadas a las empresas, y la mayoría de las cartas disponibles públicamente se emitían a través de solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) o divulgación voluntaria.
Al poner las CRL a disposición del público ahora, la agencia espera ayudar a otros fabricantes de medicamentos a evitar “jugar a un juego de adivinanzas al navegar por la FDA”, dijo el Dr. Marty McCurry, comisionado de la agencia.
Desde entonces, la agencia ha… Liberado Las cartas de rechazo son geniales. Pagosredactando ciertos secretos comerciales y otra información confidencial, ha hecho un trabajo un esfuerzo Implementar CRL rápidamente después del rechazo.
La práctica, escribió Covington, va en contra de varias leyes federales destinadas a proteger la información confidencial y podría provocar un “daño competitivo” a los fabricantes de medicamentos. Además, la divulgación de cartas de rechazo de solicitudes de medicamentos no aprobados podría “engañar al público” y causar “preocupaciones injustificadas” sobre la seguridad y eficacia del producto si finalmente se aprueba, señala la petición.
Dadas las “importantes cuestiones jurídicas y de política pública en juego”, la petición ciudadana pide a la FDA que tome las medidas adecuadas para redactar toda la información comercial confidencial de sus cartas de rechazo antes de su divulgación pública y garantizar que los fabricantes de medicamentos tengan la oportunidad de colaborar con la agencia sobre dichas ediciones.
“Crear un mecanismo para que los fabricantes brinden información sobre las revisiones antes de que se publiquen las CRL protegería a los solicitantes actuales y futuros afectados por este cambio interpretativo que se realizó sin ninguna oportunidad de notificación o comentario”, explicaron los abogados.
La petición continúa enumerando varios incidentes específicos de información material no redactada divulgada a través de la emisión por parte de la agencia de 127 CRL genéricas para solicitudes de medicamentos no aprobados, incluidas denegaciones de medicamentos. Lykos tratos, Sigilo Bioterapéutica y más. Según el expediente, en al menos 61 de las CRL públicas, el hecho de que se emitió la denegación no era público en ese momento, y en al menos 36, las solicitudes a las que respondió la CRL no fueron divulgadas ni reconocidas públicamente.
La explicación de la CRL llega apenas unas semanas después de que McCary expresara su deseo de que la FDA tuviera autoridad explícita para revelar públicamente “cierta información” relacionada con deficiencias en los datos de seguridad y eficacia descritos en las CRL, lo que podría “hacer que el desarrollo de fármacos sea más eficiente para muchas partes interesadas”, explicó en su presentación del año fiscal 2027. Lista de deseos de políticas (PDF) Al Congreso.
