Por Steven Zecola
La inteligencia artificial (“IA”) se ha arraigado en el descubrimiento y desarrollo de fármacos y ya ha mostrado signos de superar los modelos tradicionales de investigación. El Congreso debe tomar nota de estos rápidos cambios y: 1) ordenar al Departamento de Salud y Servicios Humanos (“HHS”) que elimine gradualmente el programa de subvenciones de investigación primaria del gobierno para solicitantes que no son de IA, 2) redirigir al HHS para que financie nuevas aplicaciones de inteligencia artificial, y 3) exigir al HHS que actualice las hojas de ruta para reflejar las hojas de ruta de TRI-Map para drogas-IA. Descubrimiento y desarrollo de fármacos.
Fondo
La industria sanitaria estadounidense tiene cuatro características distintas.
En primer lugar, el consumo industrial como porcentaje del PNB ha aumentado del 8% en 1980 al 17% actual, y se espera que supere el 20% para 2030. El gobierno federal subsidia alrededor de un tercio de estos costos. Estos subsidios son insostenibles ya que los costos de la atención médica continúan disparándose, especialmente frente a un déficit federal general de 37 billones de dólares.
En segundo lugar, la industria está regulada bajo un sistema que resulta en un promedio de 18 años de investigación básica y 12 años de investigación clínica para cada medicamento que se apruebe. El gasto clínico por fármaco recién aprobado supera ahora los 2.000 millones de dólares. La economía del descubrimiento de fármacos es tan poco atractiva para los inversores que el gobierno federal y las fundaciones benéficas financian prácticamente toda la investigación básica. El gobierno federal gana 44 mil millones de dólares al año. Cuando estos costos se distribuyen entre 50 o más aprobaciones de medicamentos por año, se suman aproximadamente $880 millones en costos por cada medicamento, lo que eleva el costo total por aprobación de medicamento a más de $3 mil millones. Peor aún, el proceso es cada año más lento y más caro. Como tal, el descubrimiento de fármacos con los métodos de investigación actuales no contribuirá significativamente a reducir los costos generales de atención médica.
En tercer lugar, la administración Trump ha reducido el papel del gobierno federal en la atención médica al despedir a cientos de miles de empleados del HHS. Por lo tanto, la organización ya no puede gestionar eficazmente las reglas y regulaciones que adoptó anteriormente y, por lo tanto, no se puede esperar que descubra medicamentos para reducir los costos de atención médica.
En cuarto lugar, en el lado positivo, el software de inteligencia artificial, combinado con la enorme y creciente potencia informática de las supercomputadoras, ha demostrado el potencial de reducir drásticamente el costo del descubrimiento de fármacos y acortar radicalmente el cronograma para identificar tratamientos efectivos.
Ingrese la inteligencia artificial (IA) en el descubrimiento de fármacos
Durante la última década, un puñado de empresas han estado explorando técnicas de automatización avanzadas para mejorar muchos aspectos del proceso de descubrimiento de fármacos. Ahora se pueden realizar mejoras para cumplir con los requisitos de documentación regulatoria, que hoy suman hasta el 30% de los costos de cumplimiento. Más importante aún, la IA se puede utilizar para generar documentos clínicos completos a partir de datos sin procesar con citas y referencias cruzadas precisas, y actualizar y validar continuamente la documentación.
Las principales empresas en el descubrimiento de fármacos con IA incluyen Insilico Medicine, Atomwise y Recursion, que ayudan a Ai a acelerar las distintas etapas del desarrollo de fármacos, desde la identificación del objetivo hasta los ensayos clínicos. Otras empresas destacadas son BenevolentAI, Insitro, Owkin y Schrödinger, junto con proveedores de tecnología como Nvidia que proporcionan infraestructura crítica de IA para el sector de las ciencias biológicas.
Por ejemplo, Recursion utiliza experimentos biológicos con aprendizaje automático para identificar tratamientos potenciales más rápido que los métodos tradicionales. Además, ha desarrollado una plataforma con datos y herramientas para que los usuarios comerciales y biofarmacéuticos la utilicen en el descubrimiento y desarrollo de fármacos.
Al explorar diferentes enfoques, el verdadero compromiso de Ai con el descubrimiento de fármacos sigue siendo la creación de conocimiento. Al permitir la exploración eficiente de la variabilidad biológica, la IA puede aumentar drásticamente el número de experimentos al estudiar literalmente billones de interacciones entre variables. Esta capacidad es especialmente útil para personas con trastornos complejos y costosos como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, el autismo y múltiples enfermedades crónicas. En otras palabras, la IA puede procesar grandes cantidades de datos biológicos, descubrir relaciones causales ocultas y generar nuevos conocimientos procesables. Los gobiernos deberían centrarse en estas capacidades y fomentarlas porque tienen el potencial de mejorar la salud de los ciudadanos más desfavorecidos del país y reducir significativamente el costo de brindar atención.
La regulación sanitaria debe adaptarse a la era de la IA
El potencial de rápidos avances en inteligencia artificial en el descubrimiento de fármacos requiere un nuevo modelo regulatorio. En lugar de aplicar los procesos regulatorios actuales a las nuevas investigaciones impulsadas por la IA, el gobierno federal debería apuntar a desarrollar un proceso regulatorio que acelere la coordinación efectiva de reducción de costos de los tratamientos multivariables.
Por ejemplo, en lugar de ensayos discretos de fase I, II y III, todo el trabajo clínico que utiliza Ai debe dividirse en un ensayo largo, siempre que Ai pueda usarse para actualizar y validar continuamente la documentación. A medida que se agregan participantes al ensayo, los resultados de seguridad se pueden verificar e informar en tiempo real. Una vez que el ensayo supere un número determinado, como 1000 participantes, con eficacia comprobada y que cumpla con protocolos de seguridad específicos, se aprobará su implementación. En tal sistema, el papel del gobierno sería el de auditor para verificar el resultado del juicio. Esta función incluirá validación experimental, comprensión mecanicista y supervisión ética.
Resumen
La industria de la salud le ha estado fallando al pueblo estadounidense durante años con altos costos y malos resultados de desempeño. Los procesos de descubrimiento de fármacos existentes han ofrecido mejoras relativamente menores en esta ecuación.
Por otro lado, los modelos emergentes de descubrimiento y desarrollo de IA han tardado años en llegar al mercado, superando a los proyectos tradicionales de investigación básica, y a una fracción del costo. Para aprovechar todo el potencial de las nuevas tecnologías, se requiere un modelo industrial completamente nuevo. Es decir, deben cambiar los subsidios para la investigación básica y la regulación de los ensayos clínicos que utilizan la IA para el descubrimiento.
Cualquier proyecto de investigación básica actualmente bajo revisión se encuentra en clara desventaja para un proyecto de investigación impulsado por IA, y no debería ser financiado. Más bien, el foco de la financiación gubernamental debería estar en la investigación impulsada por la IA, particularmente aquellas dirigidas a pacientes con Alzheimer, Parkinson, autismo y múltiples enfermedades crónicas. Estas categorías contribuyen con la mayor parte del gasto en atención médica en los Estados Unidos y es poco probable que se solucionen con métodos tradicionales de investigación.
Además, la regulación puede utilizar la documentación de la IA y las funciones de actualización continua para dividir los ensayos clínicos en una fase continua que puede recibir la aprobación regulatoria cuando se cumplen las condiciones predefinidas de seguridad y eficacia después de que un cierto número de participantes ingresan al ensayo.
Steve Zekola vendió su negocio de alojamiento y aplicaciones web hace 23 años cuando le diagnosticaron la enfermedad de Parkinson. Desde entonces, ha dirigido una práctica de consultoría, ha enseñado en escuelas de negocios de posgrado y ha ejercido ampliamente
