La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha distribuido dos cartas de respuesta de fabricación (CRL) completas, deteniendo posibles tratamientos de AbbVie y Grace Therapeutics.

Para AbbVie, el fabricante de medicamentos de Chicago buscaba reforzar su cartera de cosméticos líder en la industria con una continuación de acción rápida de su exitosa franquicia Botox en TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE). TrenibotE es la primera neurotoxina botulínica de serotipo E que podría constituir una nueva opción para quienes buscan tratar las líneas glabelares de moderadas a graves con un efecto estético de corta duración.

Se supone que la inyección experimental de AbbVie durará de dos a tres semanas, frente a la duración estándar del efecto de meses con Botox.

Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha solicitado ahora más información sobre los procesos de fabricación del producto de AbbVie, dijo la compañía el jueves. La CRL no cita ninguna preocupación sobre seguridad o eficacia ni solicita datos clínicos adicionales, y AbbVie sigue confiando en su capacidad para abordar los comentarios de la agencia “inmediatamente” con una “respuesta integral” en los próximos meses.

“Creemos firmemente que TRI es una innovación importante en la ciencia de la toxina botulínica, con el potencial de ampliar las opciones para los pacientes interesados ​​en la estética facial”, comentó en un artículo el Dr. Rupal Thakkar, director científico y vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de AbbVie: liberar la empresa. “A pesar de la decepción, seguimos confiando en la solidez y la integridad de nuestra solicitud, y estamos bien posicionados para responder rápidamente a los comentarios de la agencia en apoyo a completar la revisión”.

El jefe de I+D estético de la empresa, Darren Messina, Ph.D., anteriormente el dijo El producto “tiene el potencial de transformar el panorama estético de la terapia con Botox para nuevos pacientes”, ya que permite a los usuarios potenciales probar una “prueba” rápida del Botox antes de optar por la versión a largo plazo. La inyección surte efecto ocho horas después de la administración, mientras que el Botox estándar tarda unos días en surtir efecto.

Una nueva incorporación a la cartera de Botox de AbbVie podría ayudar a impulsar la caída de las ventas, ya que los ingresos de Botox cosmético de la compañía caerán un 4,3% en 2025. La compañía generó 4.860 millones de dólares de los cosméticos a nivel mundial. ventas El año pasado, un 6,1% menos que en 2024, de los cuales 2.600 millones de dólares provinieron del Botox para sus usos cosméticos.

La franquicia de medicamentos también está indicada para varios usos terapéuticos, incluida la migraña crónica y la vejiga hiperactiva, por las que acumuló 3.700 millones de dólares en ventas informadas por separado el año pasado.

El Botox ha sido un tratamiento estético desde que fue aprobado en 2002 para su primer uso cosmético, y AbbVie asumió la propiedad mediante la adquisición de Allergan en 2020. El medicamento es un producto derivado del plasma y AbbVie lo ha estado analizando recientemente. Defensa Contra los recortes de precios en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA), citando la supuesta exclusión de los medicamentos plasmáticos de los controles de precios por parte de la IRA.

Grace Therapeutics rechazó

AbbVie no fue la única compañía farmacéutica que recibió malas noticias de la FDA esta semana.

Y en un trabajo aparte de la agencia. inaceptable Forma inyectable de nimodipino de Grace Therapeutics en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH). El original estaba codificado como GTx-104.

La compañía dijo que las preocupaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. se deben a la sección no clínica de la solicitud del medicamento Grace. Específicamente, la FDA citó problemas con los datos de materiales lixiviables para el empaque de productos, así como evaluaciones de riesgos toxicológicos no clínicos y “deficiencias de fabricación de productos” en la organización de fabricación por contrato de Grace.

Sin embargo, la compañía “confía en el sólido paquete de datos” que respalda su presentación y cree que los problemas pueden abordarse en la nueva presentación, dijo el director ejecutivo Prashant Kohli. Grace ahora solicitará una reunión Tipo A con la agencia para discutir los próximos pasos para un posible camino a seguir.

La nimodipina se ha utilizado para tratar pacientes con hemorragia subaracnoidea desde 1988, cuando se introdujo por primera vez en forma de cápsulas. En 2013, un Solución oral El medicamento se lanzó al mercado para ayudar a reducir los errores de gestión hospitalaria que causaron muertes de pacientes en el pasado.

La versión de Grace utiliza una “tecnología única de nanopartículas” que respalda una formulación acuosa de un medicamento insoluble para infusión intravenosa estándar, eliminando potencialmente la necesidad de la administración de sonda nasogástrica en pacientes que están inconscientes o no pueden tragar, según la compañía.

En un estudio de pacientes hospitalizados con ASAH, aquellos que recibieron Grace’s GTx-104 tuvieron una reducción del 19% en al menos una hipotensión clínicamente significativa en comparación con aquellos que recibieron nimodipino oral. El tratamiento de GRACE también se vio respaldado por beneficios adicionales notables, incluidos menos días de reingreso en la UCI y días de ventilador, así como una mayor proporción de pacientes con resultados funcionales positivos después de 90 días de recibir el medicamento.

Hubo ocho muertes dentro del grupo GTx-104 del ensayo, pero todas las muertes en el estudio fueron atribuibles a la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente, dijo Grace. Esta afección resulta de la rotura de un aneurisma cerebral, que provoca sangrado en el espacio subaracnoideo entre el cerebro y el cráneo y puede provocar ASAH, un tipo poco común de accidente cerebrovascular con una alta tasa de mortalidad. un promedio.

Fuente

Artículos relacionadosMás del autor