Estados Unidos ha tenido durante mucho tiempo los precios más altos del mundo para medicamentos recetados, incluidos los utilizados para tratar el cáncer. Estos precios más altos conducen a un mayor gasto en medicamentos contra el cáncer y a copagos y deducibles más altos para los pacientes con cáncer. El problema nos acompaña desde hace mucho tiempo; Durante casi dos décadas, uno de nosotros Marcos es quien acuñó esta frase. “Toxicidad financiera” Describir uno de los efectos secundarios más comunes del tratamiento del cáncer. Desde entonces, el problema ha empeorado.
En 2022, en un esfuerzo por reducir los precios pagados por los medicamentos de marca, El Congreso aprobó una ley que exige Centros de Servicios de Medicare y Medicaid para “Negociar precios máximos para medicamentos de marca que no tienen otros equivalentes genéricos Esto representa el mayor gasto en atención médica.
En las dos primeras rondas del Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare (MDPNP), CMS obtuvo precios con descuento para 25 medicamentos. Cinco de estos medicamentos estaban destinados a tratar el cáncer. En promedio, CMS pudo negociar un descuento del 47 % (rango: 38 %-60 %) para estos medicamentos oncológicos, en comparación con el “costo de adquisición mayorista” (WAC) informado antes de la negociación. El descuento supuso un ahorro anual de 5.500 millones de dólares (cálculos de los autores utilizando… números mencioné a través del sistema de gestión de contenidos).
el Lista de medicamentos más reciente Anunciado hace cinco semanas, el MDPNP incluye cuatro medicamentos oncológicos adicionales: Erleada, Kisqali, Lenvima y Verzenio.
Si CMS puede lograr el mismo nivel de ahorro promedio que lo hizo anteriormente, estimamos que ahorrará a los contribuyentes $2.8 mil millones adicionales al año.
Pero cuando CMS termina de negociar los precios a través del MDPNP, hay una segunda flecha en el carcaj de CMS que puede usarse para reducir aún más el gasto en medicamentos. Ley federal CMS exige que la cobertura se limite a artículos y servicios que sean “razonables y necesarios”. es demasiado requiere CMS cubre todos los medicamentos antineoplásicos (contra el cáncer) a través de la Parte D de Medicare.
Ninguna de estas disposiciones exigiría a los CMS pagar las sobredosis de medicamentos contra el cáncer, cosa que hacen ahora.
Hasta donde sabemos, los CMS consideran que todos los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA son razonables y necesarios, pero solo la FDA reside Si el medicamento es “seguro y eficaz”. Lo que se considera “seguro y eficaz” a menudo no es “razonable y necesario”, y mucho menos óptimo.
La FDA espera que los medicamentos contra el cáncer tengan una toxicidad significativa y durante mucho tiempo ha aprobado la mayoría de los medicamentos contra el cáncer en lo que los oncólogos llaman la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD casi siempre produce efectos secundarios físicos (p. ej., diarrea leve con seis deposiciones por día, dolor moderado en la boca o úlceras que requieren modificación de la dieta).
Estos efectos secundarios pueden valer la pena si se requiere un MTD para que el medicamento tenga la máxima eficacia. Pero para muchos medicamentos contra el cáncer, dosis más bajas tienen el mismo beneficio terapéutico pero menos efectos secundarios. Las dosis más bajas también significan menos gastos, tanto para el paciente (que es responsable del copago) como para el CMS.
El sistema de administración de Medicare puede beneficiar a los pacientes y a los contribuyentes pagando sólo las dosis que sean razonables y necesarias, como lo exige específicamente la Ley de Medicare. Este enfoque también cuenta con un apoyo considerable en Guía de integridad del programa Medicareque establece que para que un medicamento sea “razonable y necesario”, debe satisfacer, pero no exceder, las “necesidades médicas” del paciente. Evidentemente, las dosis excesivas no satisfacen este requisito, porque superan esta necesidad.
Somos gestores de optimización cáncer Care Alliance, cuyo objetivo es garantizar que los pacientes reciban dosis óptimas de medicamentos oncológicos. En muchos casos, la dosis recomendada por el fabricante, considerada “segura” por la Administración de Alimentos y Medicamentos, supera con creces la dosis ideal. Los efectos secundarios del tratamiento del cáncer pueden tener un impacto tremendo en la calidad de vida del paciente. a veces, Miedo al tratamiento Más allá del miedo a la enfermedad, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento debido a los frecuentes efectos secundarios inaceptables. Los efectos secundarios del tratamiento del cáncer también pueden aumentar significativamente el total Costo de la atención del cáncer. Incluso si un medicamento oncológico es (relativamente) económico, reducir las sobredosis puede reducir el gasto si se evita una toxicidad grave.
En el caso de la quimioterapia, existe desde hace mucho tiempo la creencia general de que “más es mejor”, porque el objetivo es envenenar el cáncer. Pero a menudo se desarrollan fármacos oncológicos más nuevos para inhibir uno o más objetivos farmacológicos específicos. Para estos agentes, más no siempre es mejor. Este fue el enfoque Admitió francamente Por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en 2021 y ha sido formalizado Proyecto Optimus.
La gama de medicamentos anunciados recientemente para negociación de precios incluye Kiskelly, que fue Aprobado por la FDA En 2017 a una dosis de 600 mg diarios para el cáncer de mama avanzado. Sin embargo, la FDA señaló en su carta de aprobación que el patrocinador (Novartis) debe evaluar la eficacia y seguridad del régimen de dosificación alternativo, debido a preocupaciones de seguridad sobre la dosis aprobada. Cual el estudiaPublicado recientemente, comparando 600 mg y 400 mg al día, mostró que los criterios de valoración más importantes (supervivencia general y libre de progresión) eran casi idénticos, y que la dosis más baja (como era de esperar) era menos tóxica.
Sin embargo, debido a que la FDA y Novartis acordaron en 2017 centrarse en los cambios en el tamaño del tumor como criterio de valoración principal, se consideró que los resultados “respaldan el uso continuo de 600 mg como dosis inicial” y la dosis se redujo gradualmente según corresponda para abordar los efectos secundarios.
Pero la decisión de la FDA no impide que los CMS determinen que una dosis más alta no es razonable ni necesaria, en consonancia con Editorial Publicado con el estudio inicial. Si CMS decide que solo cubrirá la dosis más baja, ahorrará un tercio del costo total más cualquier ahorro obtenido al negociar el precio.
Kiskelly no es el único. Uno de nosotros (Mark) recientemente publicado Documento sobre A Compendio de estrategias de dosificación alternativas para 90 medicamentos oncológicos orales patentados, incluidos los nueve medicamentos oncológicos enumerados en el MDPNP. Con base en la mejor evidencia disponible, nuestra investigación y conclusión recientes sugieren estrategias de dosificación alternativas para cinco de estos nueve medicamentos, con un potencial ahorro de costos promedio del 50% (rango: 33%-75%).
Los formuladores de políticas, los pagadores, los médicos y los pacientes deben ser conscientes de que la dosis recomendada aprobada por la FDA puede no ser óptima. Las dosis bajas de medicamentos oncológicos, cuando están respaldadas por datos clínicos de alta calidad, pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes sometidos a tratamiento sin ningún impacto perjudicial en la supervivencia, al tiempo que reducen los costos para los pacientes y los contribuyentes.
Para considerar estos temas, celebramos una reunión, Nuevas soluciones para abordar el alto coste de los medicamentos oncológicos: apuntando al lado de la demandadel 4 al 5 de marzo en Georgetown Law Center en Washington para discutir más a fondo esta estrategia. La reunión está abierta al público y esperamos que un gran número de personas se unan a nosotros. La conferencia está financiada por Georgetown Law y por una subvención de Arnold Ventures a la Universidad de Chicago.
Dados los aumentos insostenibles de los costos de atención médica en este país, es fundamental que los legisladores, reguladores, pagadores, prescriptores y pacientes consideren oportunidades para reducir el gasto en atención médica más allá de las negociaciones de precios o los simples controles. La prescripción excesiva de medicamentos oncológicos tóxicos y costosos debería estar en el radar de todos como un riesgo evitable tanto para los pacientes como para los contribuyentes.
Mark Rathin es Leon O. Jacobson es director del Centro de Terapias Personalizadas de la Universidad de Chicago y presidente de la junta directiva de Alliance for Optimal Cancer Care. David Hyman es profesor de derecho y políticas de salud en la Universidad de Georgetown y tesorero de la Alianza para la Atención Óptima del Cáncer.
