Lawrence Tallon, director ejecutivo de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Crédito: MHRA)
Las investigaciones clínicas de dispositivos médicos alcanzaron el nivel más alto registrado en 2025, según la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).
Las cifras de la MHRA muestran un aumento del 17% en las investigaciones clínicas aprobadas en Gran Bretaña en comparación con el año pasado, pasando de 84 en 2024 a 98 en 2025.
La MHRA dijo que el impulso en la investigación fue impulsado por inversión en neurotecnología y dispositivos médicos impulsados por inteligencia artificial.
Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA, afirmó: “Este ha sido un año extraordinario para la innovación de dispositivos médicos en el Reino Unido.
“Estamos viendo que cada vez más de las tecnologías más interesantes del mundo llegan aquí primero, especialmente en áreas como la salud cerebral, donde los pacientes necesitan urgentemente mejores opciones.
“Nuestro objetivo ahora es apoyar las ideas más innovadoras, eliminar barreras innecesarias y ayudar a las empresas a avanzar más rápido, manteniendo al mismo tiempo la seguridad del paciente en el centro de todo lo que hacemos”.
La demencia, la enfermedad de Parkinson y la epilepsia están impulsando enormes inversiones en neurotecnología y se espera que los estudios en esta área se dupliquen desde 2024, representando alrededor de una cuarta parte de todas las aplicaciones en el Reino Unido, dijo la MHRA.
Las aprobaciones recientes incluyen una investigación pediátrica dirigida por el Great Ormond Street Hospital, el University College London y la Universidad de Oxford para probar un dispositivo de estimulación cerebral recargable diseñado para reducir la frecuencia de las convulsiones en niños con epilepsia grave resistente al tratamiento.
También están aumentando las investigaciones clínicas para dispositivos médicos impulsados por IA, incluidas herramientas que digitalizan imágenes médicas para detectar enfermedades antes, guiar las decisiones de tratamiento y personalizar la atención.
Nuevos estudios incluyen herramientas digitales que ajustan el tratamiento en tiempo real, como una aplicación para ayudar a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica a controlar su afección.
Mark Grumbridge, jefe de investigaciones clínicas de MHRA, dijo: “Estos resultados reflejan el arduo trabajo y la experiencia de nuestro equipo de investigaciones clínicas y nuestros evaluadores de seguridad, quienes han trabajado incansablemente para brindar un servicio más rápido y con mayor capacidad de respuesta manteniendo los más altos estándares de seguridad.
“Hemos ampliado las reuniones de asesoramiento de expertos a tecnologías complejas como la neurotecnología, los dispositivos cardíacos, la robótica quirúrgica y la inteligencia artificial”.
La MHRA está implementando medidas para apoyar la innovación y eliminar barreras para las pequeñas empresas, incluida una exención de tarifas piloto, acceso temprano al mercado para dispositivos prometedores y mayor apoyo a tecnologías de alto impacto.
También se ha unido a una asociación en todo el Reino Unido liderada por la Universidad de Newcastle para actualizar la guía nacional sobre investigación en neurotecnologíafacilitando a médicos, investigadores y empresas el lanzamiento de estudios con dispositivos que interactúan con el cerebro y el sistema nervioso.
Steve Lee, director de regulación y diagnóstico digital de la Asociación de Industrias Británicas de Tecnología Sanitaria, comentó: “La capacidad del Reino Unido para atraer investigaciones clínicas es una señal clave de su competitividad en términos de inversión e innovación en HealthTech.
“Un sistema regulatorio oportuno, transparente y alineado internacionalmente permite a las empresas generar evidencia, escalar nuevas tecnologías y brindar beneficios a los pacientes y al NHS antes.
“Es esencial mantener la claridad y la previsibilidad en toda la gama de productos HealthTech desarrollados en el Reino Unido, incluidos dispositivos, diagnósticos y productos digitales”, afirmó Lee.
La semana pasada la MHRA lanzó una consulta sobre propuestas para el reconocimiento indefinido de dispositivos médicos con marcado CE en Gran Bretaña..
