En las operaciones clínicas, la precisión no es negociable. Sin embargo, los sistemas diseñados para pronosticar, planificar y distribuir materiales de prueba a menudo dependen de hojas de cálculo elaboradas por planificadores ansiosos que compiten contra los cronogramas regulatorios. Una fórmula mal colocada o un error de versión pueden retrasar el lanzamiento de estudios, inflar el inventario o distorsionar las señales de demanda en sitios globales. A pesar de los miles de millones invertidos en investigación y logística, el eslabón más débil de muchas cadenas de suministro de ciencias biológicas sigue siendo el que no puede escalar: Excel.
Históricamente, las cadenas de suministro clínicas estuvieron aisladas de la transformación digital. Su imprevisibilidad (inscripción variable de pacientes, controles estrictos y dependencias de múltiples fases) dificultó la estandarización. Pero a medida que las carteras clínicas se expanden y las terapias se vuelven más específicas, las organizaciones ya no pueden permitirse procesos de planificación que carecen de trazabilidad, auditabilidad y velocidad.
“La tecnología por sí sola no puede estabilizar una cadena de suministro. La gobernanza es el multiplicador que convierte los sistemas en inteligencia”, afirma Shiv Kumar Lodhadirector asociado de cadena de suministro global de Gilead Sciences. Con más de quince años en planificación integral, Shiv ha sido testigo de cómo la ausencia de una gobernanza estructurada (y no de brechas tecnológicas) crea un obstáculo operativo. Su trabajo replantea la transformación de la cadena de suministro como una disciplina de liderazgo arraigada en el diseño más que en la reacción.
Cuando la gobernanza se convierte en el sistema que falta
Para la mayoría de los programas clínicos, los errores de planificación se deben a una propiedad fragmentada y no a herramientas inadecuadas. Cada función (operaciones clínicas, fabricación, calidad y distribución) interpreta la demanda de manera diferente. Sin un modelo de gobernanza común, incluso las herramientas avanzadas se degradan y se convierten en silos de datos.
La previsión manual amplía esta división. Las hojas de cálculo no coordinadas ofrecen control local pero borran la alineación global. Los pronósticos de suministro de prueba se actualizan de forma aislada, las reglas de validación siguen siendo inconsistentes y la visibilidad de la demanda colapsa una vez que los datos cruzan los departamentos.
Las evaluaciones de la industria indican que casi 60 por ciento de las medianas empresas de biotecnología siguen dependiendo de métodos manuales para la planificación clínica, lo que las expone a desperdicios de dos dígitos y a hitos no cumplidos. La ausencia de gobernanza amplifica estos riesgos. La gobernanza, en palabras de Shiv, “está lejos de ser burocracia: es coreografía”. Sincroniza los ciclos de sincronización, responsabilidad y retroalimentación entre diversas funciones.
Sin él, ni siquiera las mejores herramientas digitales logran brindar el control y la confianza que exigen los entornos regulados. La cuestión ya no es si modernizar sino cómo institucionalizar la estructura antes de la automatización.
Del pronóstico al marco: SAP IBP como punto de inflexión
En las operaciones clínicas, el cambio a SAP Integrated Business Planning (IBP) comenzó como respuesta a una silenciosa pero costosa ineficiencia: pronósticos esparcidos en innumerables hojas de cálculo, cada una de las cuales ofrece una versión diferente de la verdad. El objetivo nunca fue simplemente reemplazar a Excel. Se trataba de redefinir cómo se captura, valida y alinea la demanda clínica en los ensayos, aportando estructura a un proceso que se había basado en rutinas manuales fragmentadas.
Dentro de esa transición, Shiv jugó un papel central en la traducción de los comportamientos de planificación en la lógica del sistema gobernado, dando forma a un marco que introdujo ritmo, propiedad y rendición de cuentas. El nuevo entorno IBP permitió el control de versiones, la simulación de pronósticos y aprobaciones estructuradas (capacidades esenciales en un contexto biotecnológico regulado), pero la verdadera innovación fue más profunda. La gobernanza ya no era un control externo; se convirtió en una capa incorporada del propio flujo de trabajo, lo que garantizaba que cada actualización tuviera trazabilidad y que cada ruta de decisión fuera auditable.
“La gobernanza no fue una ocurrencia tardía; tuvo que diseñarse en cada nivel de planificación”, explica. La transformación comprimió los ciclos de conciliación de semanas a horas, estandarizó los informes en todas las funciones globales y dio a las operaciones clínicas un nuevo tipo de confiabilidad, uno en el que la visibilidad y la disciplina reemplazaron el trabajo manual con control mensurable.
Diseño de inteligencia: gobernanza como arquitectura
En la mayoría de las organizaciones, la transformación digital comienza con la selección de herramientas y termina con las métricas de adopción. Shiv invierte esa secuencia. Su principio: la gobernanza precede a las herramientas. Los sistemas deben reflejar la lógica de la toma de decisiones antes de poder escalarla.
La gobernanza, en su marco, funciona como una arquitectura de claridad. Define quién es el propietario de cada pronóstico, cómo aumentan las excepciones, cuándo se produce la alineación y dónde recae la responsabilidad. Esta tríada (Personas, Procesos y Herramientas) forma un ecosistema controlado donde cada decisión de planificación deja un rastro verificable.
El gobierno de datos garantiza la integridad y coherencia de los datos maestros en todos los módulos. La gobernanza de procesos asegura la sincronización interfuncional a través de una cadencia S&OP definida. La gobernanza de las personas establece una propiedad clara, evitando el síndrome de “demasiados editores” que atormenta a las culturas de las hojas de cálculo. Juntos, transforman la planificación de una coordinación reactiva a una orquestación guiada.
Una industria reciente análisis descubrió que las cadenas de suministro con marcos de gobernanza formales estabilizan las operaciones hasta un 30 por ciento más rápido después de la implementación de la tecnología. La razón es estructural más que de procedimiento: la gobernanza elimina la ambigüedad, lo que permite una calibración de confianza más rápida en toda la empresa y TI.
“A largo plazo, la gobernanza del sistema supera la velocidad del sistema”, señala Shiv. “Las organizaciones maduran cuando codifican decisiones en lugar de sólo datos”.
La próxima frontera: gobernanza inteligente para la planificación impulsada por la IA
La cadena de suministro del futuro cercano se medirá por la resiliencia de la gobernanza, al contrario de la profundidad de la automatización. La inteligencia artificial, que ahora está entrando en operaciones clínicas, puede generar pronósticos adaptativos y detectar anomalías, pero depende completamente de una gobernanza estructurada para seguir siendo creíble. La IA sin canales de datos gobernados corre el riesgo de amplificar la inconsistencia en lugar de reducirla.
La frontera emergente es un ecosistema compuesto (IA más IBP regido por marcos de responsabilidad definidos) donde los algoritmos predictivos aprenden de datos validados y responden dentro de parámetros aprobados. Para las cadenas de suministro de ciencias biológicas, este modelo ofrece beneficios mensurables: menos ciclos de planificación, inventario optimizado y auditorías de cumplimiento transparentes.
La visión de futuro de Shiv se centra en la inteligencia sostenible: construir ecosistemas de planificación que evolucionen a través de la trazabilidad, la disciplina y la confianza interfuncional. “La inteligencia es contraria a la automatización: es alineación”, concluye. “El futuro de la cadena de suministro pertenece a las organizaciones que pueden gobernar la información con el mismo rigor con el que la producen”.
