SJM pide optimizar las aprobaciones y renunciar a los ensayos animales para mejorar el acceso a productos biosimilares
“Alace el proceso de aprobación para los biosimilares y renuncie a los ensayos animales cuando los datos de laboratorio están disponibles”, dice el Swadeshi Jagran Manch (SJM), en su carta a la Autoridad Reguladora de Drogas, sobre el borrador de las pautas para productos bio-similares.
“Autoridades reguladoras prominentes como la MHRA del Reino Unido, la Agencia Europea de Medicina (EMA) Health Canada y la USFDA han eliminado o eliminan las pruebas de animales obligatorias para los biosimilares”, SJM, ala económica de SJM, ala económica de Rashtriya Swayamsewak (RSS), dijo en su carta a la organización de los controladores de drogas centrales (CDSCO), que aboga por un total de los estudios de animales de los animales. Demuestre una alta similitud entre un producto biosimilar y su producto de referencia.
“Queremos que se sigan las prácticas internacionales, y sin demoras”, por lo que estos productos están disponibles para los pacientes, dijo Ashwani Mahajan, co-concentrante nacional de SJM. línea comercial. “Los requisitos para estudios en animales o los mandatos de ensayos clínicos poco claros pueden aumentar los gastos de producción, lo que hace que los biosimilares no sean afectables para muchos indios, particularmente aquellos en comunidades rurales y de bajos ingresos”, dijo en la carta.
Señalando la inclusión del borrador del “principio 3RS” (reemplazo, reducción, refinamiento) “, según la carta, reflejó el compromiso de la India con las prácticas científicas éticas y la alineación con los estándares globales para el bienestar de los animales.” Las tecnologías modernas, incluidos los ensayos in-vitro, los modelos de órganos en chip y las simulaciones computacionales, proporcionan alternativas robusas y humanas a las alternativas de seguridad y biológicos de los medicamentos. Estos métodos son a menudo más rápidos y precisos que los estudios en animales, reduciendo las preocupaciones éticas y los costos de desarrollo ”, agregó la carta.
Refiriéndose a ciertos ensayos clínicos cuando se establece la biosimilitud al producto innovador, la carta requería “criterios explícitos” cuando las exenciones pueden reducir la ambigüedad que podría conducir a una “aplicación y retrasos inconsistentes”, además de dejarlo abierto a prácticas corruptas. “Definir condiciones específicas basadas en evidencia cuando se necesitarán ensayos de eficacia clínica como se refleja en el caso del documento de reflexión de la EMA”, dijo la carta.
La carta solicitó a la racionalización del proceso de aprobación “para eliminar los requisitos de conducción de costos, lo que garantiza que los biosimilares tengan un precio económico para todos los pacientes”. El borrador de 2025 directrices sobre productos biológicos similares muestra un avance en hacer que los biosimilares asequibles y salvadores accesibles para los indios que sufren de afecciones crónicas y potencialmente mortales, como el cáncer, la diabetes y los trastornos autoinmunes, requiere más claridad y dirección, dijo la carta, enfatizando la necesidad de un marco que mejoraría el apoyo y el acceso rápido.
Publicado el 1 de agosto de 2025
