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La FDA resume los estrictos estándares de aprobación de vacunas de Covid

Brandon Guerrero, de 34 años, de Compton recibió la vacuna contra la influenza y Covid-19 en el CVS en Huntington Park el 28 de agosto de 2024.

Christina Los Angeles Times | Getty Images

La Administración de Alimentos y Medicamentos el martes ha identificado una nueva pautas regulatorias para la vacunación de Covid-19 en el futuro.

La organización de alimentos y drogas sugiere diferentes estándares de evidencia de aprobación de pacientes que están gravemente enfermos de Covid de acuerdo con el informe publicado el martes en el New Ingland Medical Journal. El autor del artículo es el comandante de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Marty Makary y Vinay Prasad abiertamente de la industria farmacéutica que ha sido designada para ser el líder del departamento que se encarga de la vacuna.

Este nuevo consejo viene como secretaria de salud y servicio humano. Robert F. Kennedy Jr. es una vacuna famosa.

Para los adultos de 65 años o más, y para las personas que tienen menos de 6 meses de edad, algunas organizaciones básicas de salud y medicamentos y medicamentos dicen que aceptará información inmune, lo que muestra que la vacuna estimula la respuesta de los anticuerpos que son lo suficientemente fuertes.

Pero para personas sanas entre 6 meses y 64 años, no hay factores de riesgo. El departamento planeó una fuerte evidencia para la vacuna de experimentos aleatorios y controlados. Estos estudios deben mostrar resultados clínicos reales, como menos infección o tratamiento hospitalario antes de que el tiroteo aprobe por completo la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Al aprobar las vacunas Covid para personas con altos riesgos, la organización de alimentos y medicamentos alentará a los fabricantes a hacer clínicas controladas aleatoriamente en un adulto sano, lo que es parte de la determinación después del mercado de disparos.

Anteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos confía en datos de inmunidad al evaluar el disparo Covid Shotter, que es adecuado para las nuevas especies del virus, para solicitar la aprobación de todos los estadounidenses cada año. El método refleja el estilo de la vacuna contra la influenza. Las actualizaciones anuales de estrés se aproban de acuerdo con la información de respuesta inmune, no un experimento clínico completo.

“La nueva filosofía Covid-19 de la Administración de Alimentos y Medicamentos representa el equilibrio de flexibilidad en las reglas y la determinación en la ciencia que cumple con los estándares de oro”, dijo la agencia en el artículo. “La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobará la vacuna para personas con altos riesgos y, al mismo tiempo, la demanda de estándares fuertes y de oro para personas con bajo riesgo”

Makary y Prasad hablarán sobre el nuevo marco entre el Salón de la Realidad Virtual el martes a las 13.00 horas. Et.

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