Sandoz no se anduvo con rodeos acerca de la enorme oportunidad, en gran medida sin explotar, que se presenta a los fabricantes de biosimilares a medida que docenas de medicamentos de marca se dirigen hacia el abismo de las patentes en la próxima década.
Ahora, en un esfuerzo por aprovechar al máximo lo que la compañía recientemente denominó una potencial “década dorada” para medicamentos asequibles” después de 2030, Sandoz se está comprometiendo aún más con su negocio de biosimilares con planes Para iniciar un módulo personalizado Que operará por separado de la división farmacéutica de moléculas pequeñas restante de la compañía.
La nueva unidad de biosimilares, centrada en el desarrollo, fabricación y suministro de medicamentos biosimilares, estará dirigida por Armin Metzger, hasta ahora director de operaciones técnicas de la empresa farmacéutica suiza Ferring Pharmaceuticals.
Metzger, que también ocupó cargos en Merck KGaA, asumirá formalmente el título de presidente de desarrollo, fabricación y suministro de biosimilares y se unirá al comité ejecutivo de Sandoz el 1 de abril, según un comunicado de prensa del 10 de marzo.
Al dividir las unidades, Sandoz dijo que espera permitir “una propiedad clara, una toma de decisiones más rápida y una alineación más sólida” de sus operaciones críticas. Se espera que la medida beneficie también a sus medicamentos de molécula pequeña “de bajo coste y gran volumen”, y Sandoz describe el éxito de esta unidad básica como “central para la estrategia a largo plazo de Sandoz, como única empresa de biosimilares y genéricos”.
La antigua unidad de Novartis indicó en su comunicado que los medicamentos genéricos representaron el 70% de sus ventas globales en 2025, y este porcentaje es mayor en términos de volumen.
Sin embargo, se espera que los biosimilares obtengan enormes ganancias en los próximos años si sus desarrolladores pueden capitalizar la próxima ola de pérdidas de patentes. Los medicamentos con un valor combinado de más de 650 mil millones de dólares perderán exclusividad en los próximos 10 años, señaló el martes el director ejecutivo de Sandoz, Richard Signor, en un comunicado.
“Como líder mundial en medicamentos asequibles y líder en biosimilares, Sandoz está decidido a aprovechar esta oportunidad y lograr un crecimiento fuerte y sostenible”, afirmó Saynor.
Aparte del nombramiento de Metzger, varios otros ejecutivos de Sandoz están trabajando en el lanzamiento de la unidad de biosimilares personalizados. Claire Dabrow-Hayling, que actualmente es la directora científica de la empresa, también asumirá el papel de jefa de desarrollo genérico, y el Dr. Glenn Gerick, director de fabricación y suministro de la empresa, trabajará más específicamente en esta función para los genéricos una vez que la nueva estructura biosimilar esté en su lugar.
Sandoz indicó que los cambios previstos no afectarán a sus previsiones para 2026 ni a sus perspectivas a medio plazo.
El entusiasta respaldo de Sandoz a los biosimilares llega en un momento en que los productos biológicos sin patente luchan por ganar tracción significativa en el mercado clave de Estados Unidos, desalentando el desarrollo a gran escala y llevando a la industria a enfrentar… algunos han llamado “Vacío biológico”.
Para poner las cosas en perspectiva, se esperaba que alrededor de 118 productos biológicos perdieran la protección de patente en los próximos nueve años, pero en febrero de 2025, sólo una docena de esos más de 100 medicamentos tenían biosimilares en desarrollo, según un estudio reciente. un informe De IQVIA el año pasado.
En el momento en que publicó sus hallazgos, IQVIA atribuyó la sequía en el desarrollo de biosimilares a factores como requisitos regulatorios complejos, lenta adopción en el mercado, altos costos de inversión, dinámicas de reembolso desafiantes y un panorama político cada vez más cambiante.
En cuanto a la oportunidad especial que Sandoz está considerando, es la empresa el dijo Durante una presentación en la Conferencia de JPMorgan Healthcare a principios de este año, dijo que ve una oportunidad para los biosimilares por un valor de alrededor de $322 millones en la próxima década, y señaló que planea apuntar a aproximadamente el 60% de ese pastel de biosimilares.
Sin embargo, Keren Harofey, presidente norteamericano de Sandoz, dijo a Fierce Pharma en una entrevista entrevista En la conferencia, “Queremos hacer más” en lo que respecta a los biosimilares.
En el frente regulatorio, la FDA también ha tomado medidas para mejorar la disponibilidad de biosimilares en los Estados Unidos y aliviar la carga para los desarrolladores.
A principios de esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió un borrador de guía que busca precisamente eso simplificación Pruebas farmacocinéticas de biosimilares (una parte clave de su comparación regulatoria con productos biológicos de referencia) cuando estén “científicamente justificadas”.
“La simplificación del desarrollo de biosimilares refleja nuestro compromiso continuo de reducir los costos de los medicamentos para los estadounidenses comunes y corrientes”, dijo el comisionado de la FDA, Marty McCurry, sobre la guía propuesta en un comunicado. “Utilizando el sentido común, adoptamos métodos de prueba analíticos más rigurosos que los que se han utilizado en el pasado.
