La FDA ha inaceptable Hyloris Pharmaceuticals El antiviral valaciclovir, una suspensión oral para infecciones causadas por los virus del herpes simple y varicela zoster.
En una carta de respuesta completa (CRL), la FDA dijo que identificó problemas con la inspección de Hyloris por parte del fabricante externo. El regulador estadounidense no especificó los problemas con la CRL y explicó que se habían detallado a un representante de la instalación de producción.
La CRL no fue una sorpresa. En un comunicado el mes pasado, Hyloris, con sede en Bélgica El explicó (PDF) La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha asignado un procedimiento de clasificación oficial (OAI) a la instalación griega después de realizar una inspección.
La OAI es la más estricta de las tres clasificaciones de inspección de la FDA, lo que indica que una planta no cumple con los estándares actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) y requiere medidas correctivas importantes.
“El fabricante tiene una trayectoria comprobada en la producción y suministro de productos farmacéuticos y atiende a muchos clientes en mercados regulados, incluido Estados Unidos”, explicó Heloris en febrero sobre la planta. “Tras los resultados de la inspección, el fabricante dejó temporalmente de fabricar productos destinados a los Estados Unidos, mientras que actualmente sigue produciendo formas de dosificación orales para mercados fuera de los Estados Unidos”.
Hyloris añadió en febrero que estaba trabajando en una “solución de fabricación” para el producto. La fecha prevista original para la decisión de la FDA era octubre.
En la CRL, la FDA dijo que necesitaría realizar una evaluación de cGMP además de una evaluación previa a la aprobación antes de aprobar una solicitud de nuevo medicamento. Además, el CRL explicó que Hyloris necesitaba proporcionar más información de seguridad de todos los estudios clínicos y no clínicos de valaciclovir en todas las indicaciones en las que se probó.
Hace tres décadas, GlaxoSmithKline obtuvo la aprobación de la FDA para Valtrex, una forma de tableta de valaciclovir, para tratar el herpes zóster, y más tarde se aprobó incluir el herpes genital y el herpes labial. convertirse disponible Como tratamiento general en 2010.
En 2022, la FDA inaceptable (PDF) Otro filtro Hyloris debido a un problema de embalaje. Un año después, el regulador estadounidense Firmado En Maxigesic IV, un medicamento para aliviar el dolor posoperatorio administrado por vía intravenosa.
La FDA envió recientemente varias CRL relacionadas con la fabricación, incluidas al menos dos el 27 de febrero. Una era para Ferring Pharmaceuticals debido a la hormona estimulante del folículo humano Rekovelle.
Otro producto de Incyte se debió al inhibidor de PD-1 Zynyz. el rechazo Se trataba de los resultados de una inspección en una instalación de envasado final de un tercero, la antigua planta de Catalent en Bloomington, Indiana, que ahora es propiedad de Novo Nordisk. La enorme planta ha sido citada en varias CRL en los últimos meses.
