Los pacientes que cambiaron de dosis de mantenimiento semanales a mensuales del fármaco experimental contra la obesidad de Pfizer lograron un promedio ajustado al placebo. Pérdida de peso de hasta un 12,3% En un estudio en etapa intermedia, los resultados ayudaron a justificar la necesidad de ofrecer a los pacientes inyecciones menos frecuentes de este medicamento GLP-1.
El estudio de fase 2b tiene dos objetivos principales: demostrar que el fármaco del estudio, PF-08653944, puede lograr la pérdida de peso y mantener su eficacia cuando los pacientes cambian a una dosis mensual, y demostrar que cambiar a una dosis mensual equivalente a cuatro veces mantiene una tolerabilidad y seguridad favorables.
Se evaluaron cuatro dosis del fármaco, PF-08653944, en el estudio de 64 semanas, en el que participaron participantes obesos o con sobrepeso sin diabetes tipo 2. El ensayo se diseñó con dos pasos de titulación y dosificación semanal hasta la semana 12, seguida de una dosis de mantenimiento mensual. En los resultados preliminares anunciados el martes, Pfizer dijo que la pérdida de peso con las cuatro dosis fue mejor que el placebo en la semana 28. No hubo una meseta significativa en este punto, lo que sugiere que los pacientes continuarán perdiendo peso a medida que el estudio continúe durante las 64 semanas.
Incluso en el contexto de los resultados preliminares, los datos que pueden analizarse son limitados. Pfizer sólo anunció resultados para dos de los cuatro brazos del estudio PF’3944, los regímenes de dosificación mensuales bajos y medios. La compañía dijo que estas son las dosis que se prevé incluir en la tercera fase de pruebas. La pérdida de peso ajustada con placebo del 12,3 % notificada a las 28 semanas fue para la dosis mediana de 4,8 mg; El grupo que recibió una dosis más baja de 3,2 mg mostró una pérdida de peso del 10% ajustada al placebo.
En cuanto a los problemas gastrointestinales que afectan a toda la clase y llevan a muchos pacientes a dejar de tomar los medicamentos GLP-1, Pfizer dijo que estos eventos fueron leves o moderados. No se observó más de un episodio de náuseas o vómitos intensos en ningún grupo de dosis y no hubo casos de diarrea intensa. Pfizer dijo que los resultados detallados se presentarán en junio durante la reunión de sesiones científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Pero según los datos preliminares, Pfizer se siente cómodo probando una dosis más alta en la Fase 3. La prueba fundamental planificada de PF’3944 incluirá una dosis mensual alta de 9,6 mg, que equivale a la dosis semanal de 2,4 mg que se está estudiando en el estudio de Fase 3 en curso.
PF’3944 (anteriormente conocido como MET-097i) fue el fármaco candidato más avanzado de Metsera, que fue adquirida por Pfizer el otoño pasado por 10.000 millones de dólares Después de un Una larga guerra de ofertas con Novo Nordisk. Este péptido se desarrolló utilizando tecnología que le da a la molécula una vida media más larga, lo que permite un intervalo de dosificación más largo en comparación con los agonistas de GLP-1 actualmente disponibles que se administran en inyecciones semanales.
En una nota de investigación, el analista de Leerink Partners, David Reisinger, señaló que Pfizer no reveló la pérdida de peso absoluta para el fármaco del estudio o la respuesta al placebo. Pero dijo que los datos parecían ser “un poco más bajos” que los del GLP-1 inyectable semanal de Eli Lilly y su agonista GIP, Zepbound. Reconociendo todas las advertencias con las comparaciones entre ensayos, los resultados de la fase 3 para Zepbound mostraron una pérdida de peso del 13% después de ajustar por placebo a las 28 semanas.
La cartera de productos para la obesidad de Pfizer incluye medicamentos dirigidos a los receptores de amilina y GIP. Poco después de que se cerrara la adquisición de Metsera, Pfizer ha obtenido la licencia de los derechos del fármaco candidato oral GLP-1 de YaoPharma. Los planes de esta cartera de proyectos se extienden a más de 20 ensayos este año, en los que estos medicamentos se prueban como monoterapias y en combinaciones. Solo el PF’3944 se evaluará en 10 estudios de fase 3.
Las lecturas de la Fase 2b para PF’3944 coincidieron con el lanzamiento de Pfizer de Resultados financieros del año 2025. En una conferencia telefónica para discutir los resultados. El director científico Chris Boshoff dijo El agonista de acción prolongada GLP-1 es la base de la cartera de obesidad de Pfizer.
“Estamos listos para implementar a través del programa ampliado de 3.944 Fase III dirigido a posibles aprobaciones a partir de 2028”, dijo. “Estamos adoptando un enfoque de combinación diferenciada con agentes en etapa temprana que tienen el potencial de ofrecer mayores opciones para abordar las diversas necesidades no satisfechas de los pacientes”.
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