Aunque es difícil decir exactamente qué le depara el futuro al GLP-1 universal, la presión está aumentando desde múltiples rincones en los Estados Unidos a medida que los fabricantes de medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos buscan tomar medidas enérgicas contra esta práctica.
Ahora, Eli Lilly, que ya ha lanzado múltiples esfuerzos ante los tribunales para proteger las ventas de los medicamentos para la diabetes y la obesidad Mounjaro y Zepbound por parte de empresas de compuestos, spas y empresas de telesalud, está lanzando una nueva campaña centrada en los posibles riesgos de seguridad detrás de una táctica popular de compuestos.
Lirio advertir el jueves que a través de sus propias pruebas, había “revelado niveles significativos de impurezas” en algunos productos combinados comercializados en Estados Unidos, que parecen surgir de una reacción química entre la vitamina B12 y la terzipatida, el ingrediente activo de Mongaro y ZiPound.
Lilly describió estas impurezas como “preocupantes” porque se sabe poco sobre sus efectos a corto o largo plazo en humanos, así como su capacidad para interactuar con el propio GLP-1 o cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina del cuerpo.
Indianapolis Pharma enfatizó que la tirzepatida nunca se ha estudiado con B12 y advirtió que los compuestos que fabrican estos productos, que están sujetos a regulaciones diferentes a las de los fabricantes de medicamentos de marca, no están obligados a monitorear ni informar posibles reacciones adversas a sus medicamentos.
El enfoque de Lilly en la aparente interacción de tirzepatida con la vitamina B12 es notable porque aborda uno de los principales fundamentos de la formulación actual de GLP-1 en los Estados Unidos.
después Capacidad de masa compleja. Tirazpatide Lilly y la semaglutida, competidora de novo GLP-1 termino En Estados Unidos, una vez resuelta la escasez documentada en estas empresas, muchas empresas de capitalización que aprovecharon la brecha de oferta ahora han recurrido a El argumento de la personalización Mantener el GLP-1 en el mercado.
Esto a menudo toma la forma de ajustes menores en la dosis o la formulación mediante la inclusión de aditivos como la vitamina B12.
A la luz de las preocupaciones sobre las impurezas, Lilly insta a las personas que toman productos combinados de tirzepatida-B12 a que se comuniquen con sus médicos para obtener una alternativa. La compañía dice que también alertó a la FDA sobre sus hallazgos.
Lilly señaló que la propia Administración de Alimentos y Medicamentos hizo esto advertir El público ha tomado conciencia de los riesgos potenciales de los GLP-1 sintetizados en los últimos años, lo que sugiere que pueden ocurrir Errores de dosificaciónEtiquetado incorrecto del producto y otras posibles preocupaciones.
“Nuestro descubrimiento de estas nuevas impurezas que surgen cuando la terizpatida se combina con vitamina B12 resalta los riesgos para los pacientes de mezclar indiscriminadamente aditivos no probados con moléculas complejas como la terizpatida sin pruebas rigurosas, ensayos clínicos y la aprobación de la FDA”, explicó Lilly en su advertencia.
“La B12 es sólo uno de los muchos aditivos no probados utilizados en la producción en masa de GLP-1 con el pretexto de ‘personalización'”, añadió la compañía, señalando que otros químicos como glicina, piridoxina, niacinamida y carnitina se han incluido con la combinación tirzepatida para crear “una gama de medicamentos combinados nuevos y no probados”.
Lilly concluyó calificando la práctica de formulación masiva como un “riesgo inaceptable para los pacientes”, y pidió a la FDA que retire del mercado todos los compuestos de tirzepatida formulados con aditivos no probados, como la vitamina B12.
En respuesta a la advertencia de Lilly sobre las impurezas, Scott Bruner, director ejecutivo del grupo comercial Alliance for Pharmaceutical Compounds (APC), dijo: advertencia “No sabemos mucho según lo que el fabricante del medicamento ha dicho hasta ahora”, dijo, y agregó que la B12 es un “fármaco bien estudiado que es notablemente benigno”.
En su declaración, Brunner señaló que la coadministración de tirzepatida con B12 se ha estado realizando durante aproximadamente cuatro años sin una tendencia significativa de eventos adversos, lo que plantea la cuestión de si los resultados se obtuvieron de farmacias de compuestos autorizadas por el estado en lugar de “actores ilícitos o sin licencia” como los medspas.
Brunner también planteó preguntas sobre cómo Lilly obtiene y maneja las muestras de prescripción antes de realizar las pruebas, argumentando que las respuestas a muchas preguntas sin respuesta en la declaración de Lilly “importan cuando hablamos de la presencia de impurezas u otra contaminación”.
Si bien reconoció que la empresa pudo haber identificado preocupaciones legítimas de seguridad, sostuvo que Lilly No proporcionó información suficiente para que “nadie ajeno a la empresa evaluara el reclamo”.
La escasez al principio del lanzamiento de los fármacos GLP-1 abrió las puertas a la formulación masiva en Estados Unidos, lo que se permite en tiempos de escasez. Sin embargo, llenar las lagunas que la industria utilizó para mantenerse a flote después de que terminó la escasez ha resultado difícil, a pesar de las múltiples demandas y advertencias de seguridad de Lilly y Novo.
Novo, por su parte, también intentó advertir al público sobre los riesgos potenciales de la combinación de medicamentos con incretinas para bajar de peso. En su sitio web, la empresa farmacéutica danesa advierte Sus pruebas encontraron que la semaglutida “a menudo implica procesos sintéticos que podrían comprometer la seguridad”.
Las muestras de compuestos analizadas por Novo pueden contener una concentración del producto inferior a la indicada o “ninguna semaglutida” y “a menudo introducen nuevas impurezas o niveles más altos de impurezas en comparación con los productos Novo Nordisk”, según la empresa.
Mientras tanto, la última medida de Lilly contra el maquillaje masivo se produce cuando la práctica se ha enfrentado a un mayor escrutinio en las últimas semanas.
En particular, a principios de febrero la FDA se comprometió a “tomar medidas rápidas contra las empresas que comercializan medicamentos falsificados ilegales a gran escala”. Respuesta A un anuncio en ese momento de que la empresa de salud y bienestar en línea Hims & Hers planeaba lanzar una versión combinada de las píldoras Wegovy recientemente aprobadas de Novo apenas unas semanas después del lanzamiento del medicamento.
Novo y Hemis han estado discutiendo durante meses sobre la promoción de su compuesto GLP-1 por parte de esta última compañía, pero, sorprendentemente, las dos partes llegaron a una resolución esta semana, con Novo Aprobación de la venta La pérdida de peso y la diabetes marcan GLP-1 en la plataforma de telesalud de Hims.
Como parte del acuerdo, Hims dejará de promocionar sus GLP-1, aunque seguirá permitiendo el acceso a estos productos a un “grupo limitado” de pacientes cuyas necesidades no pueden satisfacerse con los medicamentos contra las incretinas de marca de Novo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también cumplió su promesa de tomar medidas duras el mes pasado. Desatraillar Una ola de 30 cartas de advertencia a empresas de telesalud afirmaban que estaban haciendo afirmaciones “falsas o engañosas” sobre la combinación de medicamentos contra la obesidad que ofrecen.
Esta acción siguió a una ronda similar de reprimendas organizadas. ha sido eliminado En septiembre, las empresas fueron acusadas de publicar anuncios engañosos de medicamentos dirigidos directamente al consumidor.
Nota del editor: esta historia se actualizó con una declaración del director ejecutivo del grupo comercial Alliance for Pharmacy Compounding.
