Este otoño, hace sesenta y cinco años, la Dra. Frances Oldham Kelsey hizo historia al hacer algo que podría parecer notablemente mundano: sirvió como proverbial burocracia para la burocracia federal. Ha cuestionado las afirmaciones de seguridad del medicamento y se ha negado repetidamente a aprobar su venta en Estados Unidos, una decisión que salvó vidas y evitó daños generalizados.
En medio de miles de despidos y cierres continuos del gobierno federal, las contribuciones de funcionarios como Kelsey son un recordatorio del poder de una persona.
Kelsey era nueva funcionaria médica de la Administración de Alimentos y Medicamentos en septiembre de 1960 cuando recibió una solicitud para comercializar un sedante para mujeres embarazadas que padecían náuseas matutinas. El analgésico se llamaba Kevadon, pero el medicamento genérico se conocía como talidomida.
Kelsey, que tiene múltiples títulos y está formada como médica, se mostró escéptica sobre la seguridad de la talidomida. En ese momento, la FDA tenía un plazo de 60 días para aprobar o rechazar el medicamento, o saldría automáticamente al mercado. Kelsey, que no pudo demostrar que el medicamento fuera peligroso en ese momento, pero también sabía que no había información compartida sobre su seguridad, solicitó repetidas veces a la compañía farmacéutica pruebas científicamente confiables, un proceso que efectivamente restableció la ventana de 60 días bajo el pretexto de que la solicitud estaba incompleta.
“Parecía que este medicamento no era un problema, pero al mismo tiempo había simplemente la sensación de que había algo en los datos o la ausencia de datos que era motivo de preocupación”, dijo Kelsey en una entrevista años después. Podcast de mujeres científicas desaparecidas cuya historia apareció. La compañía farmacéutica, William S. Merrell Company, se sintió cada vez más frustrada con ella.
Pero los efectos secundarios de la talidomida están empezando a surgir en Europa y otros países. Cuando Kelsey objetó a la FDA, surgieron informes de niños que sufrían graves defectos de nacimiento relacionados con el medicamento. (Esto tampoco evitó por completo los daños en los Estados Unidos, donde varios cientos de mujeres embarazadas ingirieron talidomida a través de muestras Que fue distribuido a las clínicas médicas..)
Las acciones de Kelsey Inspiró una nueva legislación reguladora de medicamentos.incluidos más requisitos exigidos por la compañía farmacéutica para garantizar que el medicamento sea seguro y eficaz. Recibió el premio al servicio civil federal más alto del país, siendo solo la segunda mujer en ese momento en recibir este reconocimiento.
(casa blanca)
“Su juicio excepcional al evaluar la seguridad de un nuevo fármaco para uso humano ha evitado una gran tragedia de defectos de nacimiento en Estados Unidos”, dijo el presidente John Kennedy en 1962 durante una ceremonia en la Casa Blanca.
Posteriormente, Kelsey dirigió los esfuerzos de la FDA para probar y regular mejor los nuevos medicamentos. Su trabajo durante 45 años con la agencia incluyó reescribir regulaciones y garantizar la integridad científica de los datos. Se jubiló en 2005 y murió en 2015 a la edad de 101 años.
“Ella es la encarnación de alguien que tomó en serio sus responsabilidades. [impacted] “No sólo los estadounidenses, sino personas de todo el mundo a través de la estructura organizativa que surgió de ella”, dijo Leslie Ball, sucesora de Kelsey. Dijo en una publicación de la Universidad de Medicina de Chicago..
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Sin embargo, las acciones de Kelsey casi se vieron obstaculizadas por su género. En la década de 1930, cuando era conocida por su apellido de soltera, escribió una carta al jefe del Departamento de Farmacia de la Universidad de Chicago sobre la vacante de un puesto de asistente de investigación.
Le ofrecieron una ayudantía de investigación y una beca en el programa de doctorado de la universidad, lo que la llevó a obtener su maestría en farmacología. Pero su carta de aceptación inicial se titulaba “Estimado señor Oldham”. In Reflection CV está disponible en el sitio web de la FDA.Kelsey se preguntó si la ortografía de su nombre había confundido a su futuro jefe.
“Sabía que los hombres eran el bien preferido en aquellos días. ¿Debería escribir y explicar que Frances con una ‘e’ es mujer y con una ‘i’ es hombre?” Dijo a través de una serie de entrevistas.
Su profesor de farmacología en la Universidad McGill, donde obtuvo su licenciatura en ciencias y su maestría, le dijo: “No seas tonta. Acepta el trabajo, firma con tu nombre, pon “Sra. entre paréntesis” después de eso, ¡y listo!”.
“Eso es lo que hice”, dijo Kelsey, “y hasta el día de hoy, no sé si mi nombre era Elizabeth o Mary Jane, y si habría dado ese primer gran paso. Mi profesor de Chicago hasta el día de su muerte nunca admitiría ni lo uno ni lo otro”.
