Desde su ciclo de desarrollo de 17 años hasta su lanzamiento comercial, la producción siempre ha estado en el ADN de Yeztugo. En el caso de los medicamentos de profilaxis previa a la exposición (PrEP) que se administran dos veces al año, considerados por Gilead Sciences como una herramienta clave en la lucha para poner fin a la epidemia del VIH, “la fabricación es acceso”.
Así lo afirma Stacey Ma, Ph.D., vicepresidenta ejecutiva de desarrollo y fabricación de fármacos de Gilead. Las consideraciones de acceso a largo plazo y el complejo compuesto detrás de Yeztugo, lenacapavir, significaron que Gilead había estado preparando y ampliando las consideraciones en sus esfuerzos de I+D “desde el principio”, dijo Fiers en una entrevista reciente.
Yztogo Has llegado al final Desde su largo camino hasta su aprobación en junio pasado, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. bendijo la inyección como la primera opción de prevención del VIH que podía administrarse sólo dos veces al año. En ese momento, el director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, elogió el fármaco como “uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo”, destacando la “oportunidad muy real de ayudar a poner fin a la epidemia del VIH” con Yeztugo.
Más tarde fue medicinal Ganó la autorización También en la Unión Europea, Gilead busca simultáneamente aprobaciones en todos los continentes y revisiones aceleradas en algunos países de ingresos bajos o medios donde ha abierto canales de acceso adicionales a través de servicios libres de regalías. Acuerdos de licencia Con seis fabricantes de medicamentos genéricos.
Mientras tanto, Gilead puede cooperó Con el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria comprometerá suficientes dosis de Yeztugo para llegar a hasta 2 millones de personas en tres años, principalmente en países de ingresos bajos y medios, mientras sus socios genéricos trabajan para ponerlo en línea, algo que se espera que suceda alrededor de 2027. Gilead se ha comprometido a proporcionar estas dosis al Fondo Mundial sin fines de lucro.
Mientras tanto, Gilead, dentro de su propia red, está trabajando en una expansión de apoyo de lenacapavir en sus instalaciones de fabricación de productos estériles en La Verne, California. abierto En 2017.
Gilead puso en marcha desde el principio con Yeztugo y se centró en ampliar su cadena de suministro poco después del linacapavir. Entregado Impresionantes tasas de eficacia en la prevención del VIH Ensayos Ma dijo en 2024.
Una parte clave de este proceso implicó iniciar transferencias de tecnología con los seis socios libres de regalías de Gilead (Dr. Reddy’s Laboratories, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories, Hetero y Viatris, filial de Mylan) que aceptaron la aprobación de Yeztugo en Estados Unidos, añadió Ma. Es necesaria una amplia disponibilidad del medicamento para que tenga un impacto significativo en la epidemia del VIH, afirmó.
Ma dijo que estaba “extremadamente orgullosa” del trabajo que hizo su equipo para sacar pronto la pieza de lenacapavir, y señaló que Gilead recibió la aprobación de Estados Unidos para el medicamento en junio y pudo entregar dosis a dos países del África subsahariana el año pasado en un plazo “sin precedentes” de aproximadamente seis meses.
Agregó que Gilead sigue “en camino” de entregar las dosis restantes que prometió sin fines de lucro.
Otra motivación para anclar la producción en el desarrollo de Yeztugo se debe a la complejidad del propio lenacapavir, sugirió Ma.
Hablando de esta complejidad, Ma describió el lenacapavir como una molécula pequeña “grande” y señaló que hay alrededor de 50 pasos de síntesis química involucrados en la fabricación de un API, que es casi el doble de la cantidad necesaria para las moléculas pequeñas típicas.
Como inyección de acción prolongada dos veces al año, la formulación de lenacapavir es intrínsecamente única y también presenta desafíos únicos, señaló Ma. Dijo que el proceso de producción del medicamento abarca aproximadamente de 18 a 24 meses.
Ma señaló que con las lecciones aprendidas del lenacapavir, Gilead planea implementar ciertos conocimientos de fabricación en sus esfuerzos más amplios de innovación en VIH, así como aquellos para otras indicaciones como oncología e infecciones.
Una de esas lecciones llegó en 2022, cuando la FDA suspendió clínicamente 10 estudios de lenacapavir durante más de 10 años. Miedos Sobre la compatibilidad de la solución del fármaco con el material de los viales en los que se almacenó. La FDA señaló el riesgo de que el fármaco interactúe con los viales de borosilicato utilizados en ese momento para producir partículas de vidrio “casi visibles” en la solución de lenacapavir.
“Como cualquier innovación, creo que habrá pequeños obstáculos aquí y allá”, dijo Ma sobre la situación.
Pero Gilead continuó, a pesar de esto. recibir La empresa emitió una carta de respuesta completa de la FDA sobre el problema de cumplimiento en mayo de 2022. huir Eficacia clínicamente probada después de optar por centrarse en viales alternativos fabricados con vidrio de aluminosilicato.
“Para este tipo de formulación, todas las piezas tienen que unirse”, explicó Ma.
Las cosas pintan bien hasta ahora para el lanzamiento de Yeztugo, que cumplirá su primer aniversario en junio.
En general, la PrEP tirado hacia abajo 150 millones de dólares en los seis meses que estuvo en el mercado el año pasado, con 96 millones de dólares solo en el cuarto trimestre, en línea con la guía de ventas de Gilead para 2025.
En declaraciones a analistas en una conferencia telefónica en febrero, Joanna Mercier, directora comercial de Gilead, dijo: mantenido El medicamento está “en camino” de convertirse en un gran éxito, dijo, y señaló que la compañía espera que las ventas de Yeztugo en 2026 se aceleren rápidamente a 800 millones de dólares.
