La administración Trump publicó el lunes directrices detalladas para aprobar los primeros medicamentos personalizados diseñados para tratar las mutaciones individuales de los pacientes.
El comisionado de la FDA, Marty McCurry, y el jefe de la División de Productos Biológicos, Vinay Prasad, ya habían revisado el nuevo enfoque, conocido como vía del mecanismo plausible, en un artículo publicado por el New England Journal of Medicine en noviembre. Pero las reglas del martes son el primer paso para convertir la idea en política y proporcionarán detalles importantes para los grupos que esperan desarrollar medicamentos individuales.
El nuevo camino ha sido recibido con entusiasmo por académicos, empresas y grupos de pacientes que lo ven como la única manera de introducir terapias basadas en la edición genética y otros medicamentos para pacientes con mutaciones únicas o mutaciones que son demasiado raras para interesar a las compañías farmacéuticas.
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