La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó recientemente un nuevo borrador de guía titulado “Aplicaciones previas a la comercialización de sistemas electrónicos de administración de nicotina aromatizados (ENDS): consideraciones sobre los riesgos para los jóvenes”.
La guía explica cómo la FDA planea evaluar las solicitudes de productos de tabaco (PMTA) previas a la comercialización para vapores aromatizados y describe el tipo de evidencia que los fabricantes deben proporcionar para abordar las preocupaciones sobre el atractivo de los jóvenes.
“Para la industria del vapeo y los minoristas, la guía proporciona información adicional sobre los estándares regulatorios que la FDA aplicará al revisar las solicitudes de productos ENDS aromatizados”, señaló la Asociación Nacional de Minoristas de Tabaco (OTAN) en un comunicado. “Como ocurre con todos los documentos de orientación, el borrador del documento de orientación describe el pensamiento actual de la FDA y no crea nuevos requisitos legales”.
Hasta la fecha, la FDA ha aprobado la comercialización de 39 productos ENDS. La OTAN añadió que el único sabor no tabaco permitido es el mentol.
La nueva guía establece que cuando la FDA revise los PMTA para productos SEAN saborizados, evaluará si los beneficios para los fumadores adultos superan los riesgos de la iniciación y el uso por parte de los jóvenes.
“La FDA reconoce que los productos ENDS con sabores distintos al tabaco pueden, en determinadas circunstancias, proporcionar beneficios a los adultos que fuman cigarrillos quemados, incluso al facilitar la transición desde los productos de tabaco quemado, aumentar los intentos de dejar de fumar, apoyar la abstinencia sostenida de fumar y reducir el consumo de cigarrillos entre los adultos que de otro modo podrían seguir fumando”, afirma la guía. “La evidencia emergente sugiere que muchos fumadores adultos que usan un producto ENDS para hacer la transición de los cigarrillos quemados indican una preferencia por sabores distintos del tabaco, pero si un producto saborizado puede proporcionar o en qué medida depende, en parte, de cómo las características de productos particulares afectan a los usuarios”.
Sin embargo, habrá un listón muy alto para que algunos sabores obtengan la licencia.
“Los productos ENDS que contienen frutas y dulces/postres/otros sabores dulces que atraen a los jóvenes representan un riesgo significativo para la salud pública”, continúa la guía. “Dados los importantes riesgos para la salud pública que estos productos representan para los jóvenes estadounidenses, estos productos enfrentan una alta carga probatoria para demostrar que los beneficios para los fumadores adultos de dejar de fumar o reducir significativamente el consumo de cigarrillos superan los riesgos de que los jóvenes inicien el consumo de cigarrillos”.
La OTAN alienta a los minoristas a enviar comentarios a la lista para garantizar que la FDA considere todas las recomendaciones antes de comenzar a trabajar en la versión final de la guía. Por lo tanto, los comentarios deben enviarse antes del 8 de mayo.
Lea las instrucciones completas.
