El principal regulador de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos confirmó en un correo electrónico al personal enviado el viernes que una vacuna Covid-19 ha causado la muerte de al menos 10 niños y pidió cambios en la forma en que la agencia regula las vacunas. Pero los expertos dijeron a STAT que dudaban de la “extraordinaria” afirmación del memorando porque no se presentaba con datos detallados.
Los requisitos regulatorios para las nuevas vacunas se endurecerán como resultado de las muertes, dijo en el correo electrónico Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA.
“Este es un descubrimiento profundo”, escribió Prasad en el memorando, que desde entonces ha sido obtenido por STAT. Disponible en línea por otras organizaciones de noticias. “Por primera vez, la FDA admite que las vacunas contra el COVID-19 han matado a niños estadounidenses”.
“En muchos casos, esos mandatos han sido perjudiciales”, escribió Prasad. “Es difícil leer sobre casos en los que niños de entre 7 y 16 años puedan morir como resultado de las vacunas Covid”.
Prasad y representantes del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa la Administración de Alimentos y Medicamentos, no respondieron a una solicitud detallada de comentarios.
No está claro cuáles serán los próximos pasos que tomará la FDA. El memorando no contiene ninguna información sobre planes para publicar información más detallada sobre las muertes o publicar los resultados en una revista médica. Prasad dijo que la agencia solicitará datos más específicos sobre las vacunas administradas durante el embarazo y planea reformar la forma en que se regulan las vacunas anuales contra la gripe. También mencionó que la FDA podría considerar si se deben administrar múltiples dosis a la vez, algo que podría alterar los calendarios de vacunación de los niños.
“Hablar sobre el supuesto riesgo de vacunas combinadas o de múltiples vacunas administradas en la misma visita es preocupante si se aplica a prohibir o no recomendar vacunas combinadas, o si requiere espaciarlas de una manera que reduzca significativamente la absorción y se haga sin evidencia de daño”, dijo Jeffrey Morris, profesor de salud pública y medicina preventiva de la Universidad de Pensilvania.
No estaba claro de qué vacunas hablaba Prasad en muchos de sus comentarios, como los relacionados con las vacunas administradas durante el embarazo.
Los expertos externos dijeron que necesitarían más pruebas para comprender si se había demostrado que la vacuna Covid causa muertes en niños. Dijeron que era sorprendente que no se incluyeran más datos en el memorando, que consideraban que seguramente se haría público. Algunas de las afirmaciones del memorando, como la sugerencia de que el gobierno federal establece mandatos de vacunación en las escuelas, son falsas.
“Es, en el mejor de los casos, ciencia irresponsable y, como mínimo, peligrosa para el público”, afirmó Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota. Osterholm dijo que la FDA debería remitir la cuestión de si existe una relación causal entre la vacunación contra el Covid y las muertes identificadas por Prasad a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina para una revisión independiente.
Varios empleados del CBER que trabajan en vacunas, a quienes se les concedió el anonimato por temor a repercusiones, dijeron a STAT que estaban perturbados por lo que describieron como un correo electrónico “engañoso” y “con carga política”. A uno de ellos le preocupaba que un miembro del equipo pidiera ser trasladado a otro centro.
“Es muy conveniente pasar de estos informes de casos a sus preferencias políticas de vacunas existentes”, dijo otro empleado.
Paul Offit, profesor del Hospital Infantil de Filadelfia, codesarrollador de la vacuna contra el rotavirus y crítico desde hace mucho tiempo del secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., dijo que era “frustrante” responder a un documento cuando no estaba claro exactamente cuál era la política de vacunas propuesta. “Son muchos saludos vagos”.
Prasad dice que hay datos, pero “no los muestra”, dijo Offit. Y añadió: “Es una afirmación extraordinaria y debe estar respaldada por pruebas extraordinarias”.
Jesse Goodman, quien dirigió el CBER durante la administración de George W. Bush, dijo que el memorando “estaba destinado a salir al exterior”, ya que fue enviado por correo electrónico a todo el centro. “Cuando envías una carta a mil o más personas, es una afirmación verdaderamente extraordinaria y normalmente merece un análisis científico muy detallado y una presentación en un foro apropiado”.
Sin los datos que incluiría dicho análisis, dijo Goodman, era difícil saber qué inferir de la afirmación de Prasad.
Prasad señaló en el memorando que él y el comisionado de la FDA, Marty McCurry, también estaban Escribir dos artículos periodísticos ampliamente discutidos., El de Tracy Beth Hogg – quien ahora es asesor senior de ciencia clínica en CBER – antes de unirse a la agencia. Estos artículos criticaron la forma en que la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades manejaron la evidencia inicial de que las vacunas de ARNm contra el Covid (las inyecciones fabricadas por Moderna y Pfizer/BioNTech) aumentaban el riesgo de una inflamación cardíaca llamada miocarditis en adolescentes y adultos jóvenes.
Este verano, Hogg comenzó a investigar informes al Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas (VAERS) de niños que murieron después de que se les administró la vacuna COVID-19, dijo Prasad. A finales del verano, Hogue concluyó “que efectivamente hubo muertes, un hecho que esta agencia nunca ha reconocido públicamente”, escribió.
STAT informó anteriormente sobre el trabajo de Hogg Y las objeciones de algunos empleados de la FDA a sus métodos.
VAERS es un sistema de alerta temprana que rastrea informes de médicos y miembros del público sobre posibles efectos secundarios de las vacunas, pero los expertos lo utilizan con precaución porque dichos informes pueden no ser confiables.
Prasad dijo que pidió a la Oficina de Estadísticas Vitales y Farmacovigilancia de la FDA que investigara 96 muertes entre 2021 y 2024 que fueron reportadas al VAERS. Entre ellos, escribió, se encuentran “al menos 10 casos relacionados” con la recepción de la vacuna Covid. Escribió que el equipo fue conservador al asignar culpas y que “la cifra real es mayor”.
Pero los expertos en vacunas, incluidos aquellos que han formado parte de importantes comités asesores o en funciones regulatorias en el pasado, expresaron su preocupación de que sería difícil llegar a una conclusión tan firme.
“No está claro qué proceso se utilizó para atribuir muertes a la vacuna”, dijo en un mensaje de texto Daniel Jernigan, exdirector del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas y Zoonóticas Emergentes de los CDC. “Se necesita una mayor transparencia”.
Jernigan Renunció a los CDC en agosto. Para protestar contra Kennedy El dedo de la directora de los CDC, Susan Munarez.
Katherine Edwards, profesora emérita de la Universidad de Vanderbilt y veterana investigadora de vacunas, señaló parte de la información que le gustaría tener: “No sabemos de dónde proviene esta información. No sabemos qué vacunas. No sabemos cuál es el período de tiempo. No sabemos a cuántos de estos casos se les han realizado autopsias para mostrar una afectación cardíaca real”.
Offit dijo que si los casos estuvieran realmente relacionados con la miocarditis, que Prasad no mencionó explícitamente, una de las preguntas clave sería qué tan exitoso sería demostrar que los casos no fueron causados por virus distintos del Covid que pueden causar la afección, como el adenovirus y el parvovirus.
Los expertos dijeron que el memorando de Prasad también minimizó el riesgo que supone el Covid para los niños. Prasad dijo que los niños enfrentan un “riesgo de muerte muy bajo”. Aunque corrían menos riesgo que otros grupos de edad, el Covid mató a niños. A Papel gamma 2023 Dijo que en los 12 meses hasta julio de 2022, 821 personas de 19 años o menos murieron a causa de Covid, lo que la convierte en la octava causa de muerte en ese grupo de edad.
análisis Se presentó en una reunión de los CDC en junio de 2021 y se centró en personas de 12 a 29 años, aquellas con mayor riesgo de desarrollar miocarditis. De esta población, el Covid ha matado a 2.767 desde el inicio de la pandemia.
Si bien es más probable que el Covid provoque la muerte y la hospitalización en personas mayores que en niños, la miocarditis ocurre con más frecuencia en niños y hombres jóvenes sanos, señaló Prasad. En otras palabras, aquellos que toleraron los efectos secundarios, por raros que fueran, también tenían menos riesgo. El paquete aprobado por la FDA para las vacunas de ARNm contra el Covid dice que están asociadas con 27 casos de miocarditis por millón de dosis en hombres de 12 a 24 años, según análisis de reclamaciones de seguros comerciales, o aproximadamente 1 de cada 37.000 dosis administradas a adolescentes o hombres adultos jóvenes.
Pero no está claro cómo Prasad está haciendo los cálculos ahora, ni siquiera qué cambios podrían proponerse. Las muertes, los casos de enfermedades autoinmunes por coronavirus y la miocarditis relacionada con las vacunas parecen haber disminuido significativamente desde la pandemia. anterior Análisis de la FDA Intentaron equilibrar los beneficios de la vacuna con los riesgos de miocarditis.
Ha habido un debate entre los expertos en vacunas sobre la frecuencia con la que los niños necesitan refuerzos y su perfil riesgo-beneficio. Offit se mostró escéptico sobre la necesidad de proporcionar refuerzos anuales de Covid a niños y adultos sanos.
Cuando se le preguntó sobre el memorando, Offit invitó a su nieta de 2 años a saludar a un reportero de STAT por teléfono y luego indicó que le recomendaría recibir las vacunas COVID iniciales, pero no la vacuna de refuerzo anual.
Pero dijo que algunas vacunas son una buena idea para quienes no han tenido un caso confirmado de Covid, porque previene claramente la hospitalización y la muerte. Offit señaló que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades Parece probable que se recomiende un cambio en las recomendaciones de apoyo.Pero fue Fue disuelto en junio por Kennedy. Y reemplácelo con un plato nuevo, cuidadosamente seleccionado.
Los expertos vieron otros problemas con el razonamiento de Prasad: criticó a los CDC por no ver la señal de miocarditis antes que Israel, pero Israel tenía una vacuna más temprana, una población más pequeña y más concentrada geográficamente y un sistema de atención médica más digital. Prasad también pidió ensayos controlados aleatorios a mayor escala de inyecciones de Covid para niños, pero no explicó cómo pudieron haberse realizado en una etapa tan avanzada de la pandemia.
Varios expertos con los que habló STAT creen que Prasad escribió el memorando con la intención expresa de filtrarlo. En el extenso correo electrónico, señaló el hecho de que había habido filtraciones previas dentro del CBER.
ACIP, el principal comité de vacunas de los CDC, se reunirá la próxima semana. Goodman dijo que el HHS “básicamente eliminó la experiencia relevante” cuando se reconstituyó el comité ACIP. “Así que espero que el plan no sea dejar estos casos repentinamente en manos del ACIP”.
Prasad aprovechó el correo electrónico para comentar su deseo de cambiar de opinión y su oposición a las filtraciones públicas.
“Permaneceré abierto a discusiones y debates activos sobre estos temas, como siempre lo he estado”, escribió. “Estoy abierto a modificaciones o ajustes”.
Luego enfatizó que las discusiones deberían ser “privadas e internas de la FDA, hasta que estén listas para ser anunciadas”.
Añadió: “Es posible que algunos empleados no estén de acuerdo con estos principios básicos y principios operativos. Por favor envíe sus cartas de renuncia a su supervisora y a mi adjunta, Catherine Zarama”.
Lizzie Lawrence y Danielle Payne contribuyeron con el reportaje.
