Más de 20 años después de recibir la aprobación de la FDA para Flovent, GSK todavía controla el mercado estadounidense de su inhalador para el asma a través de una asociación con un distribuidor de “genéricos autorizados”, una configuración que obligó a muchos usuarios a pagar precios más altos y permitió al fabricante de medicamentos británico evitar pagar reembolsos de Medicaid, según un informe (PDF) Publicado por la senadora Maggie Hassan, DN.H.
El control del mercado de GlaxoSmithKline redujo el acceso a Flovent y creó dificultades financieras para algunos que necesitaban el medicamento, según el informe. El informe agregó que el resultado fue un empeoramiento de los síntomas de los pacientes necesitados y un aumento en las visitas a las salas de emergencia y las hospitalizaciones.
“Durante décadas, GSK ha bloqueado a sus competidores y ha elevado los precios de los inhaladores para el asma que salvan vidas a niveles irrazonables, y los niños, las familias y los contribuyentes pagan el precio”. el dijo En un comunicado. “El Congreso debe actuar para cerrar las lagunas explotadas por GSK para que ninguna otra gran empresa farmacéutica pueda causar el daño que hizo GSK”.
En 2024, GlaxoSmithKline aprovechó una laguna jurídica en la Ley del Plan de Rescate Estadounidense, que el presidente Joe Biden promulgó en 2021 y entró en vigor en 2024, según el informe. La ley exige que los fabricantes de medicamentos que han elevado los precios de los medicamentos por encima de la tasa de inflación en años anteriores proporcionen un pago de reembolso a Medicaid.
Pero al sacar la marca Flovent del mercado a principios de 2024, GSK se liberó de responsabilidad y ahorró aproximadamente 368 millones de dólares sólo en 2024, según el informe de Hasan.
Antes de que la ley entrara en vigor, GlaxoSmithKline ya había llegado a un acuerdo con Prasco Laboratories, con sede en Ohio, que le permitía vender Flovent como un medicamento genérico aprobado. Aunque Prasco vendió el producto a un precio reducido en comparación con la versión de la marca Flovent, terminó costando más a los pacientes porque ya no podían aprovechar los descuentos y rebajas anteriores ofrecidos por GSK.
Sin estos acuerdos, las aseguradoras y los administradores de beneficios farmacéuticos han rechazado o retrasado la cobertura del medicamento genérico autorizado, encareciendolo para los pacientes y creando un problema de acceso para quienes necesitan tratamiento.
A principios de este mes, Glenmark registro La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó su versión genérica de Flovent. En ese momento, la empresa de medios farmacéuticos era rxradio.fm. alabado Nod, como el “primer genérico verdadero” para el tratamiento, “probablemente cambiará el acceso y los precios para millones de pacientes con asma”.
La aprobación de Glenmark se produjo dos años después de que los líderes del Congreso comenzaran la presión GlaxoSmithKline renuncia a su “protección monopólica”.
“Ninguna empresa debería poder jugar con el sistema como lo hizo GlaxoSmithKline”, añadió Hassan durante una conferencia de prensa el lunes.
Por su parte, GlaxoSmithKline dijo que cuando Prasco lanzó el genérico aprobado en mayo de 2022, el costo de comprar el producto al por mayor era un 35% menor que el de la marca Flovent.
“Desde el principio, tomamos medidas para garantizar que la transición de la marca Flovent a AG no pusiera en peligro el acceso de los pacientes”, dijo un portavoz de GSK en un correo electrónico. “Comenzamos a notificar a los pagadores sobre la transición a AG a principios de 2023. A mediados de 2023, notificamos [FDA]que a su vez proporcionó un aviso público de la discontinuación de la marca Flovent en su sitio web. Nuestro equipo de ventas envió correos electrónicos y cartas para notificar a los prescriptores de Flovent sobre la transferencia. A lo largo de los meses, implementamos un amplio plan de comunicación para transmitir información también a mayoristas, distribuidores, farmacéuticos y pacientes.
GlaxoSmithKline agregó que “factores externos” afectaron el acceso de los pacientes al medicamento genérico aprobado y que no participó en “el proceso de negociación o determinación de la cobertura del formulario, los reembolsos o el precio neto final”. La compañía también dijo que apoyó el lanzamiento por parte de Prasco del Programa de Asistencia al Paciente para medicamentos genéricos aprobados, que ofrece productos gratuitos a pacientes que no pueden pagar el tratamiento.
Según el informe de Hassan, la información que los investigadores recibieron de tres PBM indicó que el costo neto para los patrocinadores de la planificación para un beneficiario promedio que utiliza las versiones genéricas autorizadas de Flovent era aproximadamente cinco veces mayor que el costo de la marca Flovent. Esto indica que, aunque los precios de lista de los medicamentos genéricos aprobados eran más bajos que los de los medicamentos de marca, la falta de reembolsos u otras reducciones encarecía la alternativa.
Una encuesta de médicos indicó que el 37% dijo que suspender Flovent tuvo un impacto moderado en su práctica, mientras que el 56% dijo que tuvo un impacto severo, según el informe. Un PBM vinculó la interrupción de Flovent con una reducción del 20% en el uso de corticosteroides inhalados por parte de los beneficiarios.
En 2022, fue GlaxoSmithKline acusado En una demanda colectiva por utilizar un truco conocido como “salto de dispositivo”, en el que se suspende un inhalador de marca y se reemplaza por un inhalador posterior con los mismos ingredientes activos. Luego, el nuevo producto obtiene nuevos períodos de protección regulatoria y de patente, manteniendo fuera la competencia genérica.
