Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijeron a Moderna en agosto que revisarían su solicitud para una nueva vacuna contra la gripe, reiterando la orientación establecida bajo el liderazgo anterior pero, en última instancia, preparando el escenario para un cambio de opinión sorpresa este mes.
En agosto, “les preguntamos específicamente sobre los datos que teníamos [our Phase 3 trial]. ¿Revisarán esto como una orden? “Dijeron nuevamente que revisarán el expediente”, dijo el presidente de Moderna, Stephen Hoge, en una amplia entrevista en STAT. Leer el podcast en voz alta. Jueves. Agregó que la agencia solicitó análisis de respaldo de otros estudios que la empresa ya había realizado y Moderna incluyó todo eso en su informe.
Por eso cuando Moderna recibió una carta de “denegación de envío” este mesLa empresa, firmada por el jefe regulador de vacunas, Vinay Prasad, estaba en shock, dijo Hogg. “La carta, que se niega incluso a ser revisada, parece haber llegado a nosotros de la nada”.
Prasad se opuso al brazo de comparación que Moderna utilizó en su ensayo. ESTADÍSTICA mencioné El personal de la Oficina de Vacunas estaba dispuesto a revisar la solicitud, pero Prasad los anuló.
Hogue también habló sobre lo que Moderna planea hacer ahora en el futuro, cómo esta decisión afectará al resto de la industria biofarmacéutica y mucho más.
La conversación ha sido editada ligeramente para mayor claridad.
Mateo Herber: Moderna publicó el texto de una carta de la FDA en la que la FDA decía que la selección de Moderna de un comparador en este ensayo, una vacuna estándar contra la influenza, era aceptable. Pero la FDA también fue muy clara en que favorecía una vacuna de dosis más alta en adultos mayores. ¿La FDA cambió esta guía para Moderna antes de que comenzara su ensayo, antes de que se completara y antes de la revisión? ¿Has escuchado esto antes de este mensaje?
grande: No. La carta, que se niega incluso a ser revisada, parece haber llegado a nosotros de la nada. Se trata de programas de desarrollo increíblemente grandes y complejos. Ya lo sabes, pero tratar de entregar medicamentos es muy peligroso. Entonces estábamos invirtiendo cerca de mil millones de dólares en esa tercera fase. Después de cinco años de trabajar estrechamente con la FDA, queríamos asegurarnos de que el ensayo que estábamos realizando fuera aceptable para ellos.
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