Manish Goyal, director de operaciones de Mayo Clinic Platform, cree firmemente en la privacidad del paciente, pero no en la forma en que normalmente se representa en el mundo de la atención médica: datos no identificados, según el método HIPAA Safe Harbor.
“Muchas organizaciones tomarán los datos de los pacientes y los desidentificarán, y una vez que se desidentifiquen, ya no se considerarán datos de HIPAA”, dijo Goyal en una entrevista reciente. “Creemos que es interesante, pero no es suficiente para proteger los datos de los pacientes porque, especialmente a medida que se cuenta con más y más computación, realmente se puede resolver eso”.
En una entrevista reciente, explicó el enfoque de Mayo Clinic respecto de la protección de la privacidad en su contexto más amplio. disposición plataforma. Es una plataforma de datos a través de la cual las empresas biofarmacéuticas y de tecnología médica pueden aprovechar los ricos datos de la plataforma de Mayo Clinic y combinarlos con investigación de alta calidad y experiencia de laboratorio central, acelerando así el descubrimiento de fármacos y respaldando los programas de desarrollo clínico. El 11 de febrero, el sistema de salud de Rochester, Minnesota Anunciar La plataforma Orchesstrate ahora permitirá a los investigadores acceder y compartir datos estándar sobre el cáncer del mundo real de Mayo Clinic. Conexión a la plataforma de Mayo Clinic fogonadura.
Entonces, ¿cómo? Clínica Mayo ¿Garantizar la privacidad del paciente, especialmente porque estos datos están disponibles para usuarios externos como compañías farmacéuticas y compañías de tecnología médica? ¿Por qué es importante hacerlo de esta manera?
“La forma en que hemos abordado la desidentificación no es simplemente eliminar todas las cosas que podrían ser identificadores, sino cambiarlas”, dijo, dando el ejemplo de su historial médico. “Entonces nuestras herramientas entran allí y la reemplazan con una persona falsa, pero dejamos las notas clínicas allí. Y luego cambiamos la fecha, cambiamos una fecha aleatoria para todo el expediente clínico. Entonces, Dios no lo quiera, tuve un accidente automovilístico en una cita, que es información pública, ahora puedes alejarla de esa fecha. Así que ya no soy identificable”.
Mayo Clinic tiene alrededor de 100 petabytes de datos EHR estructurados y no estructurados, y alrededor de 28 petabytes han sido anonimizados, dijo Goyal. Los datos no estructurados de las notas clínicas son importantes porque explican los fundamentos de un proveedor, por ejemplo, para un diagnóstico u otra toma de decisiones. Todos estos datos anonimizados residen en un “contenedor en la nube”.
“Luego creamos un contenedor y esos datos nunca salen de ese contenedor, y esto ahora ha superado la prueba del sistema regulatorio de Estados Unidos”, explicó Goyal, y agregó que también califica en entornos regulatorios extranjeros. “Entonces, cuando brindamos acceso, lo hacemos en un entorno aislado que existe en nuestro entorno controlado. No hay registros individuales de pacientes visibles. Verificamos todo lo que sale del sistema. Por lo tanto, no hay datos que estén fuera de nuestro control”.
Esto se conoce como ambiente de sala limpia, dijo Goyal. Otro término común para un proceso de acceso a datos que preserva la privacidad del paciente se llama “aprendizaje federado”, y en Mayo Clinic, esto se aplica a los socios del sistema de salud que se han unido a la plataforma de Mayo Clinic, como el Hospital Israelita Albert Einstein en Brasil.
“Básicamente, el aprendizaje federado es cuando envías una pregunta a todos estos conjuntos de datos diferentes y luego obtienes la respuesta combinada”, dijo Goyal. “Pero cada uno de estos entornos tiene que soportar este contenedor cerrado y nadie tiene acceso al área central donde está toda la información”.
Esto permite a las empresas farmacéuticas realizar trabajos informáticos, entrenar modelos de IA o simplemente solicitar una mayor comprensión de la enfermedad objetivo. Por ejemplo, las compañías farmacéuticas pueden hacer preguntas como “Encuentre el curso de la enfermedad” o, por separado, hacer preguntas como “¿Cómo funcionó este medicamento en diabéticos versus no diabéticos?”
También son posibles otras acciones, y eso se aplica al dinero desperdiciado en el desarrollo clínico. Los ensayos clínicos deben ser repetibles y, en el pasado, había que realizar experimentos para ver si eran repetibles. En muchos casos, fracasaron o no fueron reproducibles por varias razones, como un tamaño de muestra incorrecto o un diseño de ensayo defectuoso. Las empresas farmacéuticas sólo lo aprenderán más tarde, después de invertir tiempo, esfuerzo y dinero.
Ahora, con Mayo Clinic Orchesstrate, las compañías farmacéuticas pueden crear versiones sintéticas de ensayos clínicos para ver si los resultados son replicables en una población de pacientes más grande, por ejemplo.
“Así que una de las formas en que nuestros socios farmacéuticos lo están utilizando es para validar sus hipótesis experimentales”, dijo. “Nuestro enfoque es utilizar datos reales de personas reales y recopilar la mayor cantidad de datos posible en un almacén para poder ejecutar un experimento sintético con datos reales. Y realmente puedes decir: ‘¿Funcionará esto?’ ¿Tenemos suficientes pacientes en una gran población de no pacientes para realizar el ensayo de la manera que lo imaginé?
Pero no se trata sólo de consultar datos, entrenar un modelo de IA o validar una hipótesis. Goyal explicó que Orchesstrate trata de llevar el proceso fragmentado de I+D a una plataforma integral. Por ejemplo, si una empresa farmacéutica quisiera realizar un ensayo sobre la enfermedad inflamatoria intestinal y acudiera a Mayo Clinic para reclutar pacientes, el proceso con Orchesstrate se desarrollaría de esta manera.
“Así que identifican a un grupo de pacientes. Podemos hacerlo con nuestros propios datos no identificados. Adjuntamos a un especialista en EII de Mayo Clinic, desarrollamos un grupo de pacientes, luego hacemos una IRB y rápidamente los reclutamos para que realicen una recolección adicional de tejido”, dijo Goyal. “El poder de esto ahora es tomar la muestra de tejido dentro de nuestra propia infraestructura, hacer todos los perfiles, es decir, la patología proteómica, la patología epigenética, y compararla con los datos longitudinales del paciente para volver a incluirla en el registro clínico de forma no identificada, y luego entregarla”. A nuestros socios farmacéuticos y dígales: ‘Ahora es su campo de juego inventar y definir objetivos que serán importantes para su afección’.
El acceso al software de la orquesta se realiza mediante suscripción, afirmó.
Foto: Claudio Ventrella, Getty Images
