Con una nueva luz verde en Estados Unidos en algunas pacientes con cáncer de ovario, Corcept Therapeutics ha recuperado su activo clave recombinante después de tropezar en la línea de meta en una indicación separada a fines del año pasado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dio todo esta claro Al antagonista selectivo de los receptores de glucocorticoides (SGRA) de primera línea de Corcept para el tratamiento de adultos con cáncer de ovario resistente al platino. Los pacientes deben haber probado de una a tres líneas previas de terapia sistémica, al menos una de las cuales debe haber incluido bevacizumab (Avastin).
La aprobación de la FDA cubre un régimen de relacorilant, que se venderá como Lifyorli, en combinación con la quimioterapia nab-paclitaxel (Abraxane), según un comunicado de prensa del 25 de marzo. Corcept explicó que el medicamento se toma por vía oral el día antes y después del tratamiento con el componente de quimioterapia del régimen.
Lifyorli está diseñado para unirse a los receptores de glucocorticoides, mejorando así la sensibilidad a la quimioterapia al inhibir la supresión de la apoptosis por cortisol que se supone que causan quimioterapias como Abraxane, dijo la compañía.
En el momento del lanzamiento, Corcept está trabajando para que Lifyorli esté disponible lo más rápido posible y espera que el medicamento esté disponible dentro de una semana, dijo un portavoz de Fierce.
El coste de adquisición al por mayor para un tratamiento de 28 días será de 37.900 dólares, dijo el portavoz, explicando que la compañía espera que Lifyorli obtenga “una amplia cobertura en la mayoría de los planes, incluidos Medicare y Medicaid”.
Un representante de Corcept señaló que la empresa también cuenta con opciones de asistencia al paciente para quienes tienen dificultades para acceder a los medicamentos.
Vale la pena señalar que el signo del pulgar sigue la Administración de Alimentos y Medicamentos. rechazo de relacorilante a finales de 2025, aunque para un indicador completamente diferente.
En ese momento, Corcept pretendía obtener luz verde para los antagonistas de glucocorticoides en el síndrome de Cushing, una enfermedad rara causada por la exposición prolongada a demasiado cortisol. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reconoció el éxito de un estudio de fase III sobre el uso del aglutinante en la indicación, pero subrayó la necesidad de “pruebas adicionales de eficacia” para llegar a una conclusión, explicó Corcept a finales de diciembre.
La compañía dijo que sigue comprometida con la indicación y planea reunirse con la FDA de inmediato para encontrar un posible camino a seguir.
En términos de nueva aprobación oncológica, la FDA basó su aprobación en el estudio fundamental Rosella, que comparó Levorly más Abraxane con el fármaco único Abraxane en 381 pacientes con cáncer de ovario previamente tratadas.
Según la compañía, el estudio cumplió con los criterios de valoración primarios duales de supervivencia libre de progresión y supervivencia general.
Los participantes en el régimen Lifyorli vieron una reducción del 35% en el riesgo de muerte en comparación con los pacientes que recibieron quimioterapia sola. La mediana de supervivencia general para el grupo del fármaco del estudio se redujo a 16 meses, frente a 11,9 meses para los tratados con Abraxane en monoterapia.
Corcept señaló que su fármaco parecía ser bien tolerado y manejable en un análisis conjunto de pacientes del ensayo de etapa intermedia de Rosella y Liverly. La etiqueta del medicamento incluye advertencias y precauciones para neutropenia, infecciones graves, insuficiencia suprarrenal, exacerbación de afecciones tratadas con glucocorticoides y fetotoxicidad.
“Es un honor ofrecer un nuevo tratamiento a pacientes que históricamente han tenido pocas opciones”, dijo en un comunicado el Dr. Joseph Bellanov, director general de Corcept. “Hemos trabajado durante años para demostrar el potencial de la modulación del cortisol en oncología. La aprobación actual de Lifyorli es un primer paso importante, pero hay mucho más por explorar con este nuevo modo de tratamiento”.
Bellanov ya pretende desarrollar una terapia recombinante en múltiples indicaciones oncológicas potenciales, incluidos los cánceres de endometrio, cuello uterino, páncreas y próstata.
La decisión de la FDA sobre Lifyorli llegó demasiado pronto, como lo señaló Corcept a finales de año. Espere la decisión de aprobación. Hacia mediados de julio.
Por esa época, el Dr. Alexander Olaway, médico de la Universidad de Pittsburgh e investigador principal del ensayo Rosella, vio al relacorilant “posicionado para convertirse en un nuevo tratamiento estándar para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino”.
El precio de las acciones de Corcept subía aproximadamente un 23% a media tarde del miércoles.
