Si Estados Unidos quiere conservar su título como principal innovador en biotecnología del mundo, tal vez quiera seguir una página del libro de China, dijo el jueves un pionero de la terapia con células CAR-T.
“Las células CAR-T nacieron en los Estados Unidos, en realidad aquí en la ciudad de Nueva York, pero hoy en día hay más ensayos de células CAR-T en China que en los Estados Unidos”, dijo Michel Sadelin, director de la Iniciativa de Columbia en Ingeniería y Terapéutica Celular, en la Cumbre STAT Breakthrough. “Son variaciones de cosas que a menudo se han publicado aquí antes, pero Dios, el ensayo comienza allí y luego tienen los datos de los pacientes, mientras nosotros todavía estamos aquí pensando en cómo conseguir el dinero para realizar el ensayo”.
Un factor que impulsa el actual auge de la terapia celular y génica en China es el sistema regulatorio de doble vía del país, que permite que los tratamientos experimentales se prueben por primera vez en humanos a través de “ensayos iniciados por investigadores” o IIT. Se trata de estudios que suelen realizar investigadores clínicos en hospitales y que pueden iniciarse rápidamente y con menos trámites burocráticos que un ensayo farmacológico típico, lo que acelera los conocimientos iniciales sobre la eficacia terapéutica.
Desde 2018, los institutos terapéuticos integrados para productos de terapia celular y génica han crecido rápidamente en toda China continental, inscribiendo a más de 30.000 participantes, el doble que en los ensayos de medicamentos típicos supervisados por un organismo regulador nacional, según Análisis 2025.
Sadelin dijo que los IIT representan una ventaja sorprendente en términos de reducir los riesgos de nuevos tratamientos experimentales, una ventaja que espera que Estados Unidos encuentre una manera de replicar.
“Creo que tenemos que adaptar nuestro sistema y recuperar parte de nuestra competitividad con China”, dijo. “Creo que los centros académicos de Estados Unidos, ciertamente en el mundo de la terapia celular, son muy capaces de fabricar estos productos que están naciendo en el mundo académico. Espero que veamos un desarrollo aquí muy pronto que lo permita”.
Estas declaraciones indican una creciente preocupación sobre el potencial de China para superar la posición de décadas de Estados Unidos como líder mundial en descubrimiento, desarrollo y aprobación de fármacos. Impulsado por ambiciones nacionalistas, inversiones gubernamentales masivas y estructuras regulatorias laxas, el sector biotecnológico de China ha experimentado dificultades significativas. Expansión explosiva En los últimos años. Desde 2018, la producción de China en términos de descubrimiento de nuevos fármacos se ha triplicado, mientras que la producción de origen estadounidense se ha mantenido relativamente estable, según Un análisis Por investigadores de la Universidad Stony Brook.
Desde el final de la Segunda Guerra Mundial, Estados Unidos ha controlado el proceso de investigación y desarrollo. Además de brindar a los estadounidenses un acceso temprano a tratamientos avanzados, esta posición de liderazgo le dio a Estados Unidos el control del mercado mundial de medicamentos y la capacidad de dar forma a las regulaciones y cadenas de suministro internacionales. Pero la tendencia hacia una disminución del apoyo federal a la investigación biomédica en las últimas décadas se ha acelerado en la segunda década. El colapso de la administración Trump Debido a las asociaciones de investigación del gobierno con el mundo académico y las reducciones en la fuerza laboral científica federal, este estatus privilegiado ahora está amenazado.
Nuevas expectativasEl informe publicado el jueves por investigadores de política científica de la Universidad de California en San Diego predice que en lo que podría ser un momento decisivo, el gasto público de China en investigación probablemente supere al de Estados Unidos en los próximos dos o tres años.
Si bien estas tendencias eran particularmente preocupantes para académicos como Sadlin, los ejecutivos de I+D farmacéuticos hablaban en un tono más optimista.
“Trato de no pensar en esto como una amenaza, sino más bien como una oportunidad”, dijo Jane Grogan, jefa de investigación de Biogen, durante una sesión anterior el jueves. “Estamos en China, hablando con capitalistas de riesgo, académicos y empresas emergentes para ver cómo podemos asociarnos con ellos para desarrollar medicamentos de forma rápida y flexible”, añadió.
Si bien más recursos y oportunidades destinados a China u otros países podrían representar un desafío para las instituciones estadounidenses, “creo que es una perspectiva centrada en Estados Unidos”, dijo Robert Beling, director de investigación de Bristol-Myers Squibb. Aconsejó mantenerse centrado en los pacientes y encontrar formas de proporcionar los mejores medicamentos posibles en medio de la evolución de las realidades políticas y financieras. Él y otros miembros del panel enfatizaron que a los pacientes no les importa de dónde viene el tratamiento, siempre que sea efectivo.
“Si usted es un paciente que quiere obtener la mejor medicina posible lo más rápido posible, creo que tener innovación en todo el mundo es el mejor resultado posible”, afirmó Bling.
Stelios Papadopoulos, presidente de Exelexis y líder de biotecnología desde hace mucho tiempo, también minimizó la idea de que China sea una amenaza. “Hay mucha gente inteligente, y la gente inteligente es buena gente, así que no estoy preocupado”, dijo.
