Fuera lo viejo, adentro lo nuevo en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., mientras la agencia presenta un nuevo sistema de monitoreo de eventos adversos que reúne varios sistemas de notificación en una plataforma unificada, un esfuerzo que se dice ahorrará alrededor de $120 millones en los próximos cinco años.
El programa se llama Sistema de vigilancia de eventos adversos de la FDA (AEMS), es consistente con la misión de la agencia de “modernizar y brindar transparencia radical con respecto a la seguridad de los productos regulados”, dijo la FDA en una declaración del 11 de marzo. presione soltar.
El Dr. Marty McCurry, comisionado de la FDA, describió los sistemas anteriores de notificación de eventos adversos como “obsoletos y fragmentados”, desperdiciando “millones de dólares de los contribuyentes” y creando puntos ciegos en la vigilancia posterior a la comercialización.
“Estamos solucionando el problema mediante una importante iniciativa de modernización. A partir de hoy, la FDA tendrá una plataforma única e intuitiva para eventos adversos que servirá mejor a los científicos, investigadores y al público de la agencia”, afirmó McCurry.
Los informes de eventos adversos, presentados por pacientes, proveedores de atención médica y fabricantes, son un “componente crítico” de las capacidades de vigilancia poscomercialización de la FDA, dijo. Anteriormente, la agencia procesaba alrededor de 6 millones de informes al año en una variedad de siete bases de datos diferentes y difíciles de usar, cuyo funcionamiento en conjunto le costó a la FDA alrededor de $37 millones al año.
La integración de cada sistema en AEMS permite que los informes a la FDA sobre medicamentos, productos biológicos, vacunas, cosméticos y alimentos para animales se vean en “un panel optimizado”. El programa se reanudará en los próximos meses y debería tener informes de eventos adversos en tiempo real para todos los productos regulados por la FDA para fines de mayo de 2026. Mientras tanto, la agencia está trasladando datos históricos a la nueva plataforma y retirando algunos sistemas más antiguos ahora.
Hasta la fecha, el AEMS recientemente lanzado ha cerrado el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA para medicamentos y productos biológicos, así como el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) y otras dos bases de datos para medicamentos para animales. Otros tres sistemas de informes centrados en dispositivos médicos, suplementos nutricionales y nutricionales y productos de tabaco serán reemplazados oficialmente por AEMS en mayo.
Además de su propósito declarado de informar eventos adversos, la nueva plataforma centralizará “quejas de consumidores, informes de mala conducta regulatoria y presentaciones de denunciantes” en todos los centros de la FDA, explica la página web de AEMS. El panel también advierte explícitamente que los datos de la AEMS por sí solos no son un indicador del perfil de seguridad de un producto y que los informes no determinan una relación causal entre un medicamento en particular y un evento adverso informado.
La agencia aclara que la plataforma no se puede utilizar para rastrear tasas de infección específicas y la información mencionada en los informes no ha sido verificada. Sin embargo, los informes pueden “ayudar a identificar posibles señales de seguridad, como patrones o grupos de eventos adversos que pueden indicar riesgos previamente desconocidos”, añade la FDA en su comunicado de prensa.
Modernizar las capacidades de vigilancia de la salud de la FDA ha sido una prioridad importante para el regulador de medicamentos. En abril, la agencia pasó a actualizar FAERS diariamente en lugar del calendario anterior de actualizaciones trimestrales.
Mientras tanto, el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert Kennedy Jr., ha expresado durante mucho tiempo sus quejas sobre el VAERS y dijo que “es indignante que no tengamos un sistema de vigilancia que funcione” en un evento en Indiana en abril pasado, informa Stat. mencioné.
VAERS fue objeto de una confrontación entre RFK Jr. y el ex director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos Peter Marks, MD, PhD, quien renunciar Después de intentar bloquear el acceso completo del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos a la base de datos por temor a que su equipo “sobrescribiera o borrara toda la base de datos”, Marks el dijo La Associated Press el año pasado.
RFK Jr., un escéptico de las vacunas desde hace mucho tiempo, anteriormente cita VAERS informa evidencia que respalda una afirmación anterior de que la vacuna COVID-19 era “la vacuna más mortífera jamás creada”.
