La enorme popularidad de los fármacos GLP-1 hace que todo el mundo hable de ellos, empezando por su promoción. Por Senera Williams a la sátira en parque del sur.
Esta presentación histórica llama más la atención sobre todos los aspectos del tratamiento, desde el profundo papel que desempeña en la mejora de la capacidad de las personas para controlar la obesidad y el riesgo cardiovascular, hasta las indicaciones de posibles efectos secundarios y riesgos que no han sido descubiertos por estudios clínicos.
En este último aspecto, los GLP-1 proporcionan un recordatorio importante de un aspecto esencial y a menudo subestimado de cualquier desarrollo de fármaco o tratamiento médico: la vigilancia poscomercialización continua.
Esta fase crítica de desarrollo después del lanzamiento de un medicamento permite a las compañías farmacéuticas (así como a la FDA y otras agencias reguladoras) monitorear la seguridad, efectividad y uso del nuevo tratamiento en el “mundo real”. Esta evaluación es esencial para comprender el uso en diversas poblaciones, ensayos no aprobados y de grupos privados, y para identificar cuestiones que pueden haberse pasado por alto en los ensayos clínicos, como efectos adversos poco frecuentes o a largo plazo.
Los recientes avances en inteligencia artificial están ayudando a los esfuerzos de vigilancia posteriores a la comercialización.
Equipos de expertos médicos y tecnológicos están utilizando tecnologías basadas en inteligencia artificial para ampliar drásticamente la capacidad de los investigadores y reguladores para acceder de manera efectiva a datos cuantitativos o del mundo real, respaldando observaciones y decisiones importantes que pueden mejorar la seguridad de los medicamentos y los resultados de la atención médica para todos.
El estado luminiscente de los GLP-1.
Los medicamentos GLP-1, una clase de medicamentos que imitan la acción de la hormona natural péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), que es secretada por los intestinos después de comer, se han desarrollado para tratar la diabetes tipo 2. Como muchos medicamentos, han descubierto que el uso secundario, y en algunos casos no autorizado, difiere de su enfoque clínico principal.
Ahora se utilizan para reducir el riesgo cardiovascular y controlar la obesidad al ayudar a controlar los niveles de azúcar en sangre, promover la sensación de saciedad para reducir el apetito y ralentizar el vaciado del estómago.
No hay duda de que los medicamentos GLP-1 están cambiando la vida de las personas y, debido a la locura de las redes sociales, la popularidad de los medicamentos para bajar de peso se ha disparado. Investigaciones recientes lo demuestran casi así 12% de los adultos en los Estados Unidos Usé medicación GLP-1.
Como ocurre con la mayoría de los tratamientos relativamente nuevos, el uso continuo y los datos emergentes están revelando información más completa, desde la efectividad hasta los efectos secundarios. En el caso del GLP1, la evidencia sugiere beneficios y riesgos inesperados.
Consecuencias inesperadas
Si bien los estudios indican una posibilidad Efecto protector contra el glaucoma y un Riesgo reducido de degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE)Otra investigación sugiere un mayor riesgo de desarrollar degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular. Además, algunos pacientes experimentan problemas de visión, incluida la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), mientras toman estos medicamentos.
Las demandas presentadas contra los fabricantes de agonistas del receptor de GLP-1, medicamentos como semaglutida (Ozempic, Wegovy) y tirzepatida (Mounjaro, Zepbound), alegan que Provoca ceguera y pérdida de visión.. La principal acusación en estos casos es que las compañías farmacéuticas no advirtieron adecuadamente a los pacientes y médicos sobre los posibles riesgos oculares.
Estudios recientes revisados por pares y datos de farmacovigilancia global sugieren que los GLP-1 pueden aumentar significativamente el riesgo de afecciones que amenazan la visión, como: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) y Degeneración macular relacionada con la edad (nAMD).
mientras Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y VigiBase de la Organización Mundial de la Salud Se observan tasas desproporcionadamente altas de eventos adversos relacionados con la visión en los usuarios de GLP-1, según los hallazgos de un estudio reciente realizado por el Instituto Revista Americana de Oftalmología No se apoyó la asociación entre NAION y GLP-1.
Según la Academia Estadounidense de Oftalmología y la Sociedad Norteamericana de Neurooftalmología (NANOS), para los pacientes que experimentan el efecto secundario “muy raro” de pérdida de visión asociada con NAION mientras toman GLP-1, suspender el tratamiento puede provocar problemas de visión. Riesgos importantes para la salud Sobre la salud general de los pacientes.
Resultados mixtos y botes ciegos
estos Resultados de investigación contradictorios Como los nuevos medicamentos son comunes, pueden surgir de una variedad de cuestiones relacionadas con el diseño del ensayo, diferentes poblaciones de pacientes, etc. Múltiples variables pueden confundir los estudios que analizan la relación entre nuevos medicamentos y enfermedades oculares, por ejemplo. Debido a que los pacientes sometidos a terapia con GLP-1 a menudo tienen diabetes y obesidad graves o de larga duración, los problemas de salud subyacentes (y sus factores de riesgo asociados) plantean importantes factores de confusión.
La falta de datos exhaustivos posteriores a la comercialización de nuevos medicamentos puede generar puntos ciegos en la reglamentación. Con datos de seguridad limitados, es necesario contextualizar información más completa.
Aunque los estudios sobre la seguridad del GLP-1 han sido bien diseñados y brindan información significativa, no son necesariamente la respuesta final. Muchos de estos estudios tienen limitaciones que pueden afectar su generalización y relevancia clínica. Sin suficientes datos de seguimiento, será difícil responder a una serie de preguntas: ¿Existen realmente efectos longitudinales beneficiosos y/o perjudiciales? ¿Puede el deterioro temprano eclipsar la estabilidad posterior?
Conozca la verdad: la importancia de la vigilancia poscomercialización
Los datos del mundo real (RWD) brindan una ventana a los eventos adversos en diversas poblaciones de pacientes, incluidos grupos históricamente subrepresentados en ensayos controlados aleatorios (ECA), por ejemplo, adultos mayores, minorías raciales y étnicas y pacientes con múltiples comorbilidades. RWD también proporciona evidencia de eficacia a largo plazo.
Mientras que los ECA suelen medir los resultados a lo largo de meses o algunos años, el RWD permite analizar la durabilidad de los efectos del tratamiento, los patrones de cumplimiento y la eficacia en entornos sanitarios durante largos períodos; con los GLP-1 esto es crucial. Es posible que se pasen por alto eventos adversos raros cuando la incidencia de la enfermedad es demasiado baja para incluirla en ensayos clínicos de tamaño habitual. Esta es la razón por la cual la vigilancia poscomercialización imparcial es crucial una vez que se aprueban nuevos medicamentos.
Al capturar la seguridad y la eficacia en poblaciones de pacientes diversas, a largo plazo y no seleccionadas, RWD complementa la evidencia experimental y garantiza que las comparaciones sean justas, contextuales y clínicamente significativas.
Todos los medicamentos requieren un seguimiento estrecho y continuo después de su comercialización, especialmente en el caso de su uso no indicado en la etiqueta. Los principales desafíos de cualquier uso no autorizado de medicamentos surgen de la falta de evidencia clínica sólida para la indicación no autorizada. El uso no autorizado de medicamentos se asocia con una probabilidad mucho mayor de eventos adversos a los medicamentos (EAM), a menudo debido a su uso en poblaciones vulnerables no incluidas en los ensayos clínicos originales.
Una nueva era en tracción trasera
Las herramientas basadas en inteligencia artificial ofrecen nuevas capacidades para procesar y formatear RWD, especialmente datos no estructurados, como notas clínicas en registros médicos electrónicos (EHR).
Cuando se aplica a través de un proceso riguroso guiado por expertos en la materia, el sistema de back-end impulsado por IA es un recurso esencial que brinda a las organizaciones de ciencias biológicas un nuevo poder para monitorear la variedad de formas en que se usan realmente los medicamentos después de su aprobación.
Este desarrollo representa un avance importante en la vigilancia poscomercialización. Comprender el impacto longitudinal en la seguridad de un nuevo tratamiento y su impacto con otros medicamentos y condiciones del mundo real tiene implicaciones de gran alcance, no solo para los pacientes sino también para las organizaciones de ciencias biológicas.
Maximizar el valor de las capacidades impulsadas por la IA para buscar señales de seguridad emergentes e identificar y evaluar beneficios o daños inesperados lo antes posible es esencial para tomar medidas oportunas que mejoren el bienestar del paciente y protejan nuestro sistema de atención médica.
Foto: phive2015, Getty Images
Sujay Jadhav Él es el director ejecutivo de Verana Salud Ayuda a acelerar el crecimiento y la sostenibilidad de la empresa mediante el desarrollo de capacidades de ensayos clínicos, ofertas de datos como servicio, asociaciones con la comunidad médica y enriquecimiento de datos.
Sujay se une a Verana Health con más de 20 años de experiencia como ejecutivo experimentado, emprendedor y líder empresarial global. Más recientemente, Sujay se desempeñó como vicepresidente global de la unidad de negocios de ciencias de la salud de Oracle, donde dirigió todos los equipos de ingeniería y productos de la organización. Antes de Oracle, Sujay fue director ejecutivo de la plataforma de investigación clínica basada en la nube goBalto, donde supervisó la adquisición de la empresa por parte de Oracle. Sujay también es ex director ejecutivo de la empresa de tecnología de ciencias biológicas Model N, donde ayudó a supervisar su transición a una empresa pública.
Sujay tiene un MBA de la Universidad de Harvard y una licenciatura en Ingeniería Electrónica de la Universidad de Australia del Sur.
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