WASHINGTON – La Administración de Alimentos y Medicamentos rechazó el viernes pitobartina, un tratamiento desarrollado por Disc Medicine para tratar el raro trastorno sanguíneo porfiria, que hace que los pacientes sean extremadamente sensibles a la luz solar.
Es el primer fármaco experimental que pasa por el nuevo programa del comisionado de la FDA, Marty McCurry, para acelerar las revisiones de medicamentos. Agencia Preaprobado Antibiótico genérico a través del Programa de Revisión de Nuevos Medicamentos en diciembre.
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., en carta de rechazo de bitopertinay señaló “incertidumbres” sobre la relación entre el biomarcador sanguíneo utilizado como objetivo de eficacia en los ensayos clínicos de Disc y el beneficio clínico para los pacientes. La agencia publicó la carta de rechazo en su sitio web el viernes por la tarde, lo que hizo que las acciones de Disc cayeran un 31% a 49 dólares en las operaciones de la tarde.
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