Para aquellos que han sufrido un derrame cerebral, las posibilidades de sufrir un segundo derrame cerebral son altas. Un fármaco experimental para Bayer Reducir este riesgo en un 26% En un ensayo fundamental, se respalda el caso de estas píldoras como una posible nueva opción de tratamiento para los pacientes. Para Bayer, el medicamento brinda la oportunidad de ser el primero en comercializar una nueva clase de medicamentos que abordan una gran indicación que ofrece un enorme potencial.
Bayer anunció que este fármaco, asundexian, cumplió los principales objetivos de las pruebas de fase III en la prevención secundaria del ictus noviembre pasado, Pero no se revelaron detalles en ese momento. La compañía dijo que comenzará a hablar con las autoridades sanitarias mientras se prepara para presentar solicitudes regulatorias. Bayer también dijo que los datos se presentarán en la próxima reunión médica. Los datos fueron revelados el jueves durante la Conferencia Internacional sobre Accidentes Cerebrovasculares en Nueva Orleans.
Después de un derrame cerebral, medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes (Incluyendo la aspirina, que Bayer todavía fabrica.) se puede utilizar para prevenir un segundo derrame cerebral. Pero estos medicamentos aumentan el riesgo de hemorragia, especialmente con el uso prolongado. Asundexian es una pequeña molécula diseñada para inhibir el factor XIa, una proteína de la cascada de coagulación que desempeña funciones clave en la hemostasia y la trombosis. Al obstaculizar este objetivo, Bayer esperaba reducir el riesgo de accidente cerebrovascular sin aumentar también el riesgo de hemorragia.
Bayer evaluó a asundexian en el estudio OCEANIC-STROKE, un estudio global de fase 3 que inscribió a 12.327 participantes que representaban todos los tipos comunes de accidente cerebrovascular. El fármaco del estudio se probó junto con la terapia antiplaquetaria y se comparó con un placebo y una terapia antiplaquetaria. El criterio de valoración principal de eficacia fue el tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico; El criterio de valoración principal de seguridad fue el tiempo hasta la primera hemorragia importante.
Además de lograr el objetivo principal de reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, los resultados también mostraron que asundexyan cumplió objetivos secundarios, reduciendo el riesgo de accidente cerebrovascular de cualquier tipo en un 26 %. El análisis de seguridad no mostró ningún aumento en la tasa de hemorragia grave en el grupo del fármaco del estudio en comparación con el placebo. En el anuncio de los hallazgos por parte de Bayer, el Dr. Ashkan Shomanesh, científico principal del Instituto de Investigación de Salud de la Población y coinvestigador principal del estudio, dijo que la continua disminución de los eventos secundarios en todos los tipos de accidentes cerebrovasculares es “particularmente sorprendente”.
“OCEANIC-STROKE se diseñó intencionalmente con el objetivo de que los resultados sean generalizables a las muchas formas en que se presenta el accidente cerebrovascular en la práctica clínica”, dijo. “Estos resultados brindan confianza en que, si se aprueba, asundexian podría convertirse en una opción importante para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en un amplio espectro de pacientes con accidente cerebrovascular”.
Asundiksyan había publicado anteriormente datos decepcionantes en otro indicador, Fallando una prueba de fase III para fibrilación auricular en 2023. Durante una conferencia telefónica el año pasado para discutir los resultados financieros de 2024, el presidente de Pharmaceuticals, Stefan Ulrich, atribuyó el fracaso del ensayo clínico a la comparación del fármaco del estudio con un tratamiento estándar altamente eficaz en Eliquis, un anticoagulante comercializado por Bristol-Myers Squibb y Pfizer. Por el contrario, la comparación que Asundexian utilizó en el estudio sobre accidentes cerebrovasculares es placebo, dijo.
Bayer está en medio de una transformación de varios años Esto conduce a optimizar las operaciones y encontrar nuevos impulsores del crecimiento de los ingresos. Asundexian podría ser uno de esos impulsores. Bayer no proporcionó proyecciones financieras específicas para el medicamento, pero durante la conferencia telefónica, Ulrich dijo que si los datos de Asendexian son positivos, el medicamento podría convertirse en el primer y único producto aprobado para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular.
“Definitivamente puedo ver un enorme potencial sólo para este indicador”, dijo.
El australiano puede enfrentar competencia en su categoría. Milvexian, un inhibidor del factor XIa, está en desarrollo Socios Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnsonha alcanzado la fase III de pruebas en la prevención del ictus secundario y la fibrilación auricular. Pero esta droga tenía sus propios inconvenientes. En noviembre, BMS y J&J parar Desarrollo de Melvexian para pacientes que han padecido síndrome coronario agudo. Las compañías dijeron que un análisis provisional previamente planificado concluyó que era poco probable que el ensayo de fase 3 alcanzara su criterio de valoración principal.
En una nota de investigación, el analista de Leerink Partners, David Reisinger, dijo que dado el éxito de la Fase 3 del medicamento de Bayer en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular, la compañía le da a la píldora Bristol de dos veces al día un 80% de posibilidades de éxito en esa indicación. Se esperan datos de fase 3 para melvexian tanto en la prevención del accidente cerebrovascular como en la fibrilación auricular a finales de este año. El campo de los fármacos inhibidores del factor XI también incluye dos anticuerpos de Regeneron Pharmaceuticals, ambos en fase clínica media.
Ilustración: Micro Discovery, vía Getty Images
