Este año se lanzará el mayor ensayo de tratamiento pediátrico contra la COVID.

Este artículo también fue publicado. el tiempo está enfermoSala de redacción sin fines de lucro que cubre el COVID prolongado.

La hija de Justin Lin, Serena, estuvo enferma con COVID prolongado en séptimo grado.

Tiene más de tres años de experiencia. Síndrome de taquicardia postural ortostática – Provoca taquicardia. mareos y problemas de memoria también Malestar post-ejercicio (PEM). Este último provoca un deterioro tras el esfuerzo físico. cognición o simplemente un poco de emoción. Esto la llevó a cambiarse a la escuela en línea. Cuando el tratamiento no se aprueba para niños, Lyn se pregunta si Serena podrá ingresar a la universidad.

Como representante de la comunidad de los Estados Unidos Iniciativa de ensayos clínicos prolongados de COVID de los Institutos Nacionales de SaludLin, llamado RECOVER-Treating Long COVID (RECOVER-TLC), proporciona datos para el ensayo pediátrico de COVID prolongado más grande hasta la fecha. Espera que el ensayo inspire estudios a gran escala y bien diseñados para más niños. “Pienso en el COVID prolongado y su impacto en la sociedad”, dijo Lin. “Ayudar a los niños es probablemente una de las cosas más beneficiosas que puedes hacer”.

La investigación pediátrica sobre la COVID a largo plazo está varios años por detrás de la investigación en adultos. oficial de salud publica Repetir afirmaciones falsas que los niños no pueden transmitir el virus que causa el COVID-19 durante la pandemia, aunque estén afectados. Aproximadamente 5,8 millones de niños estadounidenses En 2023, las familias enfrentarán la incredulidad, la derivación a servicios psiquiátricos y más que el asma. Incluso hubo una investigación sobre bienestar infantil..

“El primer mensaje enviado y el mensaje que se volvió a enviar se quedó”, dijo Megan Carmilani, fundadora y presidenta del grupo de defensa Long Covid Families y también representante del programa RECOVER. el tiempo está enfermo.

A finales de 2024 el tiempo está enfermo Reportan falta de ensayos de medicamentos en niños Mantenga alejado al Covid durante mucho tiempo. Los expertos dicen que no hay muchos experimentos. Esto es el resultado de la falta de comprensión de la enfermedad en los niños, los costos y la discriminación por edad. Actualmente se están realizando al menos tres ensayos de fármacos y suplementos dietéticos, uno en fase de reclutamiento y dos en desarrollo. Los ensayos son pequeños en comparación con más de 100 ensayos en adultos, muchos de los cuales están actualmente en marcha o pronto abrirán la inscripción. Según ClinicalTrials.gov, el ensayo RECOVER-TLC será el ensayo de COVID a largo plazo en niños más grande y mejor financiado hasta la fecha.

Todavía queda un largo camino por recorrer antes de que los médicos y científicos comprendan el COVID-19. en niños por completo. Pero la presión continua de los grupos de pacientes ha llevado a nuevos ensayos.

Naltrexona en dosis bajas para la fatiga prolongada por COVID.

RECOVER-TLC reclutará a 1300 niños, adolescentes y adultos jóvenes de 6 a 25 años para un ensayo controlado con placebo de naltrexona en dosis bajas (LDN). Para tratar un síntoma frecuente de COVID prolongado: la fatiga.

La naltrexona, aprobada en dosis de 50 miligramos por día para el trastorno por consumo de opioides y el consumo de alcohol en adultos, actúa como bloqueador de los receptores de opiáceos. Se utiliza de forma segura en dosis mucho más pequeñas (de 1 a 4,5 miligramos). Tratamiento no autorizado para fibromialgia, encefalomielitis miálgica (EM) y COVID a largo plazo.Pequeños ensayos controlados aleatorios sugieren que el fármaco podría tratar la fibromialgia, pero la evidencia para la EM y la COVID a largo plazo se basa en informes de casos y datos retrospectivos que estudian a personas que ya toman el fármaco. Como resultado, todavía existe cierta ambigüedad sobre qué tan bien funcionará. Mientras que algunas personas reportan mejoras, otras no reportan diferencias.

LDN es una de las mejores opciones. para ensayos de medicamentos en niños Esto se debe a que tiene un perfil de seguridad e informes anecdóticos de que puede ayudar a mejorar la fatiga y otros síntomas, dijo Carmilani.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un placebo o LDN durante 16 semanas. El ensayo durará 6 meses y 8 visitas de estudio, pero solo 3 serán en el sitio del ensayo. Para hacerlo más accesible para las familias, un portavoz de los NIH confirmó que los 100 sitios de prueba tomarán precauciones contra el COVID-19. “Esto incluye usar máscaras y aislar a los participantes y al personal del estudio en habitaciones/áreas durante las visitas del estudio”.

Los resultados preliminares serán Evaluar si el fármaco aumenta la fatiga.Además, el estudio dividirá a los participantes en tres grupos de edad. Para encontrar efectos según la edad También mide la calidad de vida, el dolor, la función y más.

dijo Nandini Raj, fundadora de Children’s long COVID Network, un grupo de apoyo con sede en Canadá. el tiempo está enfermo Este protocolo “hay austeridad en su mayor parte. Utiliza resultados reportados por pacientes pediátricos que han sido validados y tiene una estricta supervisión de seguridad”. Sin embargo, dijo que no utiliza medidas objetivas conocidas como biomarcadores ni prueba específicamente los PEM.

El estudio actual no considera la frecuencia con la que los niños pueden asistir a la escuela, lo cual es un tema importante para los padres. Ella pensó que estas excepciones podrían “Limitar el poder de explicación, las implicaciones políticas y las capacidades generales a escala global”.

Los resultados que reflejan la actividad escolar pueden motivar a las familias a probar un tratamiento mejor que reducir la fatiga. Si el ensayo tiene éxito, un portavoz de los NIH dijo que el grupo de trabajo está discutiendo si incluir estas medidas en el protocolo final.

Los investigadores también esperan desarrollar una versión del fármaco apta para niños que pueda disolverse en la lengua. Esto se debe a que algunos niños con COVID prolongado no pueden tragar fácilmente.

larazotide para cerrar el intestino

Los niños infectados con SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, también pueden desarrollarlo. Síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C)Esta rara condición causa fiebre persistente, inflamación severa y síntomas gastrointestinales. y problemas cardíacos hasta el 25% de los casos Provoca síntomas a largo plazo similares a los del Covid a largo plazo.

Lael Yonker, pediatra del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, se ha encontrado proteína Spike en niños con MIS-C. Ella plantea la hipótesis de que el virus SARS-CoV-2 permanece en el intestino. Provoca un aumento en los niveles de proteína zonulina. lo que amplía el espacio entre las células de los intestinos y permite que la proteína de pico del virus se filtre al torrente sanguíneo. causando síntomas continuos

En un pequeño ensayo clínico, Yonker y sus antiguos colegas del Mass General Brigham descubrieron que larazotidabloqueonulina Trate los síntomas de MIS-C de forma segura En niños con proteína de pico circulante, los equipos del Mass General y del Boston Children’s Hospital ahora están Reclutamiento de 150 participantes en un ensayo aleatorio controlado con placebo.que se encuentra en Boston Larazotide se está probando durante 21 días como tratamiento COVID a largo plazo. Aunque el ensayo está abierto a cualquier persona entre 7 y 50 años, Yonkers también incluye a muchos niños y adolescentes, dijo. el tiempo está enfermo.

En los sitios del estudio se implementarán precauciones como el uso de máscaras y filtración de aire. “Y damos la bienvenida a solicitudes adicionales de los participantes”, dijo Jonker.

Para este experimento, el equipo redujo la necesidad de proteína de pico. Yonker dijo que la prueba que habían utilizado en ensayos anteriores no fue efectiva. No siempre es posible retrasar el experimento y, en algunas personas, los picos en los niveles de proteína cambian con el tiempo. Pero sigue pensando que la persistencia del virus es “un componente clave de la enfermedad”, añadió.
Aparte del estudio de Yonker en MIS-C, no hay estudios publicados que evalúen los niveles de proteína de pico en pacientes pediátricos y con COVID-19. La investigación sobre la enfermedad COVID a largo plazo en adultos es muy variada..

Aunque la persistencia del virus puede influir en la causa de síntomas de COVID duraderos, los científicos aún no saben si el virus es la causa principal de la enfermedad.

El equipo de Yonkers tomará muestras de sangre para evaluar la respuesta inflamatoria. El estudio consistió en dos visitas presenciales y dos visitas virtuales, por un total de ocho semanas de participación de los participantes y sus familias. Al igual que con el ensayo LDN, no midió explícitamente la PEM.

Yonker espera que el estudio proporcione datos suficientes para demostrar que está previsto completar un estudio clave de fase 3 que podría conducir a la aprobación del fármaco en 2027.

Taurina para contrarrestar una posible carencia.

Mientras tanto, en Canadá, los investigadores de Calgary Lanzamiento del ensayo de aminoácidos taurina Para el Covid a largo plazo, eso también incluirá los brazos de los niños. Los motivos de la decisión dependen de Un estudio vincula niveles más bajos de taurina en la sangre empeora los síntomas y resultados de la COVID. La mayoría de los participantes del estudio tenían más de 50 años.

El grupo de adultos fue un ensayo aleatorio controlado con placebo. Reclutará a 300 participantes. El grupo pediátrico, que constará de 30 participantes, será de etiqueta abierta, lo que significa que todos recibirán taurina. Ambos ensayos probarán si el aumento de los niveles de taurina de los participantes mejora sus niveles de fatiga y función cognitiva después de tres meses. Los investigadores también recolectaron muestras de microbioma y sangre al mismo tiempo.

El ensayo pediátrico estará descentralizado y abierto a participantes de todo Canadá. Habrá una cita en el lugar para extraer sangre al principio y al final del estudio, dijo Lawrence Richer, uno de los investigadores principales del ensayo. el tiempo está enfermo El personal del ensayo informará a las familias sobre las precauciones contra el COVID-19 que los sitios tomarán durante el proceso de consentimiento en el momento de la inscripción.

El estudio reclutará participantes pediátricos independientemente de sus niveles de taurina en sangre al inicio del estudio. En su lugar, elija aquellos con niveles más bajos. “Esto significa que tendremos una población un poco más mixta en nuestro estudio. Pero seremos muy buenos caracterizando nuestra población”, dijo Richer.

Debido a que es de etiqueta abierta y pequeña, este estudio no puede demostrar su eficacia. Pero se puede observar que el aumento de los niveles de taurina ayuda a aliviar los síntomas en los adultos. Luego pueden extrapolarlo al brazo del niño. Y si ven que los niveles de taurina en los niños aumentan también. Esto puede ser una buena señal de que el tratamiento puede estar funcionando.

Diseño experimental adaptado a los niños.

Los científicos que diseñan experimentos con niños deben tener en cuenta las necesidades familiares.

Las familias deben considerar el estacionamiento y el tráfico cuando visiten los sitios de prueba. Y a menudo llevan consigo a los hermanos que cuidan. Dijo Carmilani. Proporcionar horarios flexibles durante las noches y los fines de semana. y se adapta a cambios de horario de última hora debido a la gravedad y extensión del evento. Garantizar la accesibilidad de los ensayos Algunos ensayos largos de COVID para adultos incluso se han descentralizado. Las personas pueden participar desde casa..

Los padres y defensores de los pacientes quieren ver que los sitios de pruebas implementen medidas de prevención de COVID-19. Esto fue para evitar la reinfección con el virus que los llevó a participar en el experimento en primer lugar. Esto incluye máscaras de alta calidad y filtración de aire.

“Somos una familia que hacemos todo lo que podemos. [to avoid infection]”, dijo Cassidy Richey, madre de un adolescente con COVID prolongado. el tiempo está enfermo.

“Todo tipo de experimentos. Cualquier cosa que invites a mi familia. Tienes que hacer tanto como nosotros”.