Lo que debes saber:
– Compañía Cerebel Hoy se anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha otorgado la autorización 510(k) para Next Generation. Algoritmo de claridad®.
– La aprobación de la FDA convierte al sistema Ceribell en la primera tecnología de EEG impulsada por IA disponible para detectar convulsiones eléctricas en todos los pacientes, desde recién nacidos prematuros hasta adultos.
Satisfacer necesidades críticas insatisfechas en la atención del recién nacido
La aprobación de la FDA del algoritmo Clarity® para detectar convulsiones eléctricas en recién nacidos prematuros y mayores aborda una brecha de diagnóstico crítica en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). A pesar de ser la emergencia neurológica más común en los recién nacidos, las investigaciones sugieren que hasta el 90% de las convulsiones neonatales pasan desapercibidas sin una monitorización EEG continua.
Esta falta de administración oportuna del EEG y de monitorización continua a menudo conduce a traslados innecesarios de pacientes, retrasos en el tratamiento y malos resultados. Los riesgos son altos: los recién nacidos en riesgo que aprovechan más de 13 minutos por hora pueden tener ocho veces más posibilidades de sufrir malos resultados, incluida la muerte y la discapacidad a largo plazo.
La solución impulsada por IA para todas las edades
El sistema Ceribell es la primera y única tecnología de EEG impulsada por IA en el punto de atención que ha demostrado detectar convulsiones eléctricas en todo el espectro de edades, desde recién nacidos prematuros hasta adultos. El filtrado 510(k) del algoritmo Clarity® está respaldado por el mayor conjunto de datos de validación conocido jamás utilizado para un sistema de detección de convulsiones neonatales, incluidos datos de EEG de más de 700 pacientes.
Al combinar algoritmos patentados y hardware especialmente diseñado (incluido un casco prelimpiado optimizado para recién nacidos), el sistema Ceribell permite a los médicos detectar convulsiones no convulsivas en tiempo real, lo que respalda un diagnóstico y tratamiento rápidos para ayudar a prevenir lesiones cerebrales graves.
