California solicita a la FDA para deshacer los nuevos límites de Rfk Jr. en la píldora abortiva mifepristone
California y otros tres estados solicitaron la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el jueves para aliviar sus nuevas restricciones en la píldora abortiva mifepristone, citando la droga Registro de seguridad probado Y argumentar que los nuevos límites son innecesarios.
“El medicamento es un salvavidas para millones de mujeres que necesitan acceso a la atención médica crítica y sensible al tiempo, especialmente a las mujeres de bajos ingresos y a las que viven en áreas rurales y desatendidas”, dijo California Atty. El general Rob Bonta, quien presentó la petición junto con los Fiscales Generales de Massachusetts, Nueva York y Nueva Jersey.
La petición cita el testimonio del Senado del Secretario de Salud y Servicios Humanos Robert F. Kennedy Jr. el mes pasado, en el que Kennedy dijo que había ordenado al administrador de la FDA Martin Makary que realizara una “revisión completa” de Mifepristone y sus requisitos de etiquetado.
El medicamento, que puede ser recibido por correo, ha estado en el mercado estadounidense durante 25 años y se ha llevado de manera segura por millones de estadounidenses, según expertos. Es el método más común para terminar un embarazo en los Estados Unidos, con Su uso aumentando Después de que la Corte Suprema revocó a Roe vs. Wade en 2022.
La Corte Suprema confirmado acceso a la droga Para embarazos anticipados bajo las regulaciones anteriores de la FDA el año pasado, pero ha seguido siendo un objetivo de conservadores contra el aborto. La administración Trump le ha dado a Kennedy Broad Rein para sacudir la medicina estadounidense bajo su estandarte “Make America Healy Again”, y Kennedy ha marcado rápidamente a expertos médicos al usar la ciencia dudosa, e incluso citas falsas – a Pregunta regímenes de vacuna y investigación y otras medidas de salud pública de larga data.
En la audiencia del Senado, Kennedy citó “nuevos datos” de Un informe defectuoso Empujados por grupos anti-aborto, y no publicados en cualquier revista revisada por pares, para cuestionar la seguridad de la mifepristona, llamando al informe “alarmante”.
“Claramente, indica que, al menos, la etiqueta debe cambiarse”, dijo Kennedy.
Senador Josh Hawley (R-Mo.) El lunes Publicado una carta Desde Makary hasta X, en el que Makary escribió que estaba “comprometido a realizar una revisión de Mifepristone” junto con “los científicos profesionales de carrera” en la FDA.
Makary dijo que no podía proporcionar información adicional dada litigios en curso alrededor de la droga.
Los estados, en su Petición de 54 páginasescribió que “no han surgido nuevos datos científicos desde las últimas acciones regulatorias de la FDA que alterarían la conclusión de que la mifepristona sigue siendo excepcionalmente segura y efectiva”, y que los estudios “que con frecuencia se han citado para socavar el extenso registro de seguridad de Mifepristone han sido ampliamente criticados, retraídos o ambos”.
Los demócratas han ridiculizado los esfuerzos de Kennedy para reclasificar la mifepristona como motivada políticamente y sin fundamento.
“Este es otro ataque a la libertad reproductiva de las mujeres y la atención médica científicamente revisada”, dijo el gobernador Gavin Newsom el día después del testimonio del Senado de Kennedy. “California continuará protegiendo el derecho de cada persona a tomar sus propias decisiones médicas y ayudar a garantizar que Mifepristone esté disponible para quienes la necesitan”.
Bonta dijo el jueves que la colocación de Mifepristone bajo el programa de estrategia de evaluación de riesgos y mitigación de la FDA para medicamentos con efectos secundarios graves y conocidos, o REMS, fue “médicamente injustificado”, el acceso de los pacientes con carga indebida y colocó una “tensión indebida en todo el sistema de salud de la nación”.
Dijo que Mifepristone “permite a las personas obtener atención reproductiva lo antes posible cuando es más seguro, menos costoso y menos invasivo”, es “tan seguro que presenta mayores riesgos de complicaciones graves que tomar tylenol”, y que su largo historial de seguridad “está respaldado por la ciencia y no puede ser borrado a la administración de la Trump”.
La FDA ha dicho anteriormente que menos del 0,5% de las mujeres que toman la experiencia de las drogas “reacciones adversas graves”, y las muertes son extremadamente raras.
El programa REMS requiere que los prescriptores agregen sus nombres a las listas de proveedores de aborto nacionales y locales, lo que puede ser un elemento disuasorio para los médicos que dan amenazas de seguridad, y las farmacias cumplen con los requisitos de seguimiento, envío e informes complejos, lo que puede ser un elemento disuasorio para llevar el medicamento, dijo Bonta.
También requiere que los pacientes firmen formularios en los que dan fe de querer “terminar [their] El embarazo “, que Bonta dijo que puede ser un elemento disuasorio para las mujeres que usan la droga después de un aborto espontáneo, uno de sus usos comunes, o para aquellos en los estados que persiguen sanciones penales para las mujeres que buscan cierta atención de aborto.
Según la ley federal, los requisitos de REMS deben abordar un riesgo específico planteado por un medicamento y no pueden ser “excesivamente gurados” en los pacientes, y la nueva aplicación a Mifepristone “no cumple con ese estándar”, dijo Bonta.
La petición de los estados no es una demanda, sino una solicitud regulatoria para que la FDA revierta el curso, dijeron los estados.
Si la FDA no lo hace en todo el país, los cuatro estados de petición pidieron que “ejercer su discreción no hacer cumplir los requisitos” en sus estados, lo que dijo la oficina de Bonta que ya tiene “leyes estatales sólidas que aseguran una prescripción segura, un consentimiento informado riguroso y una responsabilidad profesional”.
